Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reduced Ultrasound Counts in Rheumatoid Arthritis

Sensitivity to Change of Different Reduced Ultrasound Counts in Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease characterized by intra and peri-articular synovial inflammation. Synovitis can damage the articular cartilage, bones, joint capsule, tendons and ligaments leading to the consequential functional joint deterioration.

The main goal of RA treatment is to achieve disease remission. The treatment of RA consists of synthetic and biologic disease modifying drugs (DMARDs), being the second ones selected when low disease or remission is not achieved with the first ones. Therapeutic response monitoring in RA should be closely managed. It is classically based on clinical exploration and laboratory tests. During the last decade, the resolution improvement of musculoskeletal ultrasound (MSUS) imaging has led to the gradual incorporation of this technique in the evaluation and monitoring of patients with RA, mainly due to its better capacity to detect synovitis than clinical exploration . Ultrasound imaging is highly available, non-invasive, reproducible, affordable and well accepted by patients. Ultrasound doppler mode detects pathological synovial flow, which reflects synovial inflammation and has a demonstrated sensitivity to change in multiple longitudinal studies. Sonographic evaluation of patients with RA includes the detection of synovitis in B and Doppler mode in the joints accessible by ultrasound. There has been high variability in the literature regarding the number of joints that should be evaluated for an appropriate monitoring of the RA patients. The validity for monitoring the therapeutic response in long standing RA has been demonstrated in three reduced joint counts, including 12, 7 and 6 joints. However, in shorter evolution RA, the sensitivity to change of any of these reduced ultrasound evaluations has never been studied

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Primary objectives

• To evaluate the sensitivity to change of the Doppler Ultrasound evaluation of 12, 7 and 6 joints counts in RA patients with more than 6 months and less than 5 years of evolution, which initiate an effective treatment for the disease according to indication (biologic DMARD in monotherapy or combined with methotrexate).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Rheumatoid arthritis patients with more than 6 months and less than 5 years of active evolution (DAS28 > 3.2 or SDAI > 11) and which start treatment with biologic therapy for the first time independently of the combination with synthetic DMARDs. The patients will be evaluated according to clinical practice (clinical evaluation and inflammation markers) at baseline and 3 and 6 months after the initiation of the treatment with the biologic DMARD.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients of both genders, ≥ 18 years of age
  • Patients diagnosed with RA (according to the ACR 2010 criteria) with more than 6 months and less than 5 years of active evolution and DAS28 > 3.2 or SDAI > 11, which start treatment with biologic DMARD for the first time, according to the product's summary of products characteristics (SPC).
  • Patients who have granted their written informed consent for the collection and review of their data.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are already participating in a clinical trial/s at the moment of participation in this study.
  • Patients with rheumatic disease other than RA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rheumatoid arthritis(RA) patients
The patients will be evaluated according to clinical practice (clinical evaluation and inflammation markers) at baseline and 3 and 6 months after the initiation of the treatment with the biologic DMARD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mode B and power Doppler (PD) ultrasound evaluation
Tijdsspanne: at baseline and 1, 3 and 6 months after the initiation with the biologic DMARD

Mode B and PD ultrasound evaluation will consist in quantifying the synovitis (0 to 3) in B mode (synovial hypertrophy, effusion) and PD with quantification system OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) in the following bilateral joints:

  • Elbows (anterior and posterior recess)
  • Carpi (radiocarpal and midcarpal + carpoulnar) (dorsal recess)
  • Second and third metacarpophalangeal (dorsal recess)
  • Second and third proximal interphalangeal of hands (dorsal and palmar recesses)
  • Knees (suprapatellar and parapatelallar recesses)
  • Tibiotalar (dorsal and lateral recesses)
  • Second and fifth metatarsophalangeal (dorsal recess)
at baseline and 1, 3 and 6 months after the initiation with the biologic DMARD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dopler Ultrasound sensitivity to change comparison
Tijdsspanne: at baseline and 1, 3 and 6 months after the initiation with the biologic DMARD
at baseline and 1, 3 and 6 months after the initiation with the biologic DMARD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ESPERANZA NAREDO, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

3
Abonneren