Topera C-FIRM Registry
2019. október 15. frissítette: Abbott Medical Devices
Control for EU (European Union) Focal Impulse and Rotor Modulation Registry - Topera C-FIRM Registry-
This is a control registry to the E-FIRM registry to track conventional atrial fibrillation (AF) procedures in terms of clinical usage, handling, and the safety and effectiveness for the treatment of symptomatic atrial fibrillation. Conventional AF ablation is defined as pulmonary vein isolation (PVI) and any additional ablation for AF according to the standard routine of the center.
Data items will be collected, if available, consistent and applicable with routine and standard clinical care at each participating site.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospective and retrospective enrollment possible
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
73
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
-
Baden-Würtemberg
-
Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Németország, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Németország, 97616
- Herz- und Gefäßklinik
-
Coburg, Bayern, Németország, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Németország, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Each participating site will enroll 10 consecutive conventional AF patients who are treated according to the standard routine of the center.
Patients eligible should be in accordance with the AF Guidelines.
Leírás
Inclusion Criteria:
- reported incidence of at least 2 documented episodes of symptomatic AF (paroxysmal, persistent or long standing persistent) during the 3 months preceding the initial AF ablation
- attempt of at least one Class I or III anti-arrhythmia drug with failure defined as recurrence of symptomatic AF or adverse drug effect resulting in stopping medication
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant
As this is a registry only data of patients will be included who have been treated according to the current AF guidelines and the daily routine of the center.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Acute Success
Időkeret: day of procedure
|
Acute Success was defined as elimination (by ablation) of pulmonary vein triggers during the procedure
|
day of procedure
|
|
Number of Participants With 12-Month Effectiveness
Időkeret: 12 months after initial AF ablation
|
Effectiveness success was defined as single procedure freedom from AF recurrence at 12-months after index procedure, excluding a 3-month blanking period.
|
12 months after initial AF ablation
|
|
Number of Participants With Acute Safety Success
Időkeret: 7 days after initial AF ablation
|
Acute safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 7 days after initial AF ablation
|
7 days after initial AF ablation
|
|
Number of Participants With 12-Month Safety Success
Időkeret: 12-months after index procedure
|
12-Month safety success was defined as freedom from Serious Averse Events at 12-months after index procedure
|
12-months after index procedure
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With 6-month Safety Success
Időkeret: 6-months after index procedure
|
6-Month safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 6-months after index procedure
|
6-months after index procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-FIRM-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)