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Topera C-FIRM Registry

15 de outubro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Control for EU (European Union) Focal Impulse and Rotor Modulation Registry - Topera C-FIRM Registry-

This is a control registry to the E-FIRM registry to track conventional atrial fibrillation (AF) procedures in terms of clinical usage, handling, and the safety and effectiveness for the treatment of symptomatic atrial fibrillation. Conventional AF ablation is defined as pulmonary vein isolation (PVI) and any additional ablation for AF according to the standard routine of the center.

Data items will be collected, if available, consistent and applicable with routine and standard clinical care at each participating site.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Prospective and retrospective enrollment possible

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
    • Baden-Würtemberg
      • Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Alemanha, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Alemanha, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik
      • Coburg, Bayern, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14471
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01099
        • Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Each participating site will enroll 10 consecutive conventional AF patients who are treated according to the standard routine of the center. Patients eligible should be in accordance with the AF Guidelines.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • reported incidence of at least 2 documented episodes of symptomatic AF (paroxysmal, persistent or long standing persistent) during the 3 months preceding the initial AF ablation
  • attempt of at least one Class I or III anti-arrhythmia drug with failure defined as recurrence of symptomatic AF or adverse drug effect resulting in stopping medication

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant

As this is a registry only data of patients will be included who have been treated according to the current AF guidelines and the daily routine of the center.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Acute Success
Prazo: day of procedure
Acute Success was defined as elimination (by ablation) of pulmonary vein triggers during the procedure
day of procedure
Number of Participants With 12-Month Effectiveness
Prazo: 12 months after initial AF ablation
Effectiveness success was defined as single procedure freedom from AF recurrence at 12-months after index procedure, excluding a 3-month blanking period.
12 months after initial AF ablation
Number of Participants With Acute Safety Success
Prazo: 7 days after initial AF ablation
Acute safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 7 days after initial AF ablation
7 days after initial AF ablation
Number of Participants With 12-Month Safety Success
Prazo: 12-months after index procedure
12-Month safety success was defined as freedom from Serious Averse Events at 12-months after index procedure
12-months after index procedure

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With 6-month Safety Success
Prazo: 6-months after index procedure
6-Month safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 6-months after index procedure
6-months after index procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

I-Med-Pro GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-FIRM-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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