Topera C-FIRM Registry
15 października 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Control for EU (European Union) Focal Impulse and Rotor Modulation Registry - Topera C-FIRM Registry-
This is a control registry to the E-FIRM registry to track conventional atrial fibrillation (AF) procedures in terms of clinical usage, handling, and the safety and effectiveness for the treatment of symptomatic atrial fibrillation. Conventional AF ablation is defined as pulmonary vein isolation (PVI) and any additional ablation for AF according to the standard routine of the center.
Data items will be collected, if available, consistent and applicable with routine and standard clinical care at each participating site.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospective and retrospective enrollment possible
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
-
Baden-Würtemberg
-
Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Niemcy, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Niemcy, 97616
- Herz- und Gefäßklinik
-
Coburg, Bayern, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Each participating site will enroll 10 consecutive conventional AF patients who are treated according to the standard routine of the center.
Patients eligible should be in accordance with the AF Guidelines.
Opis
Inclusion Criteria:
- reported incidence of at least 2 documented episodes of symptomatic AF (paroxysmal, persistent or long standing persistent) during the 3 months preceding the initial AF ablation
- attempt of at least one Class I or III anti-arrhythmia drug with failure defined as recurrence of symptomatic AF or adverse drug effect resulting in stopping medication
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant
As this is a registry only data of patients will be included who have been treated according to the current AF guidelines and the daily routine of the center.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Acute Success
Ramy czasowe: day of procedure
|
Acute Success was defined as elimination (by ablation) of pulmonary vein triggers during the procedure
|
day of procedure
|
|
Number of Participants With 12-Month Effectiveness
Ramy czasowe: 12 months after initial AF ablation
|
Effectiveness success was defined as single procedure freedom from AF recurrence at 12-months after index procedure, excluding a 3-month blanking period.
|
12 months after initial AF ablation
|
|
Number of Participants With Acute Safety Success
Ramy czasowe: 7 days after initial AF ablation
|
Acute safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 7 days after initial AF ablation
|
7 days after initial AF ablation
|
|
Number of Participants With 12-Month Safety Success
Ramy czasowe: 12-months after index procedure
|
12-Month safety success was defined as freedom from Serious Averse Events at 12-months after index procedure
|
12-months after index procedure
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With 6-month Safety Success
Ramy czasowe: 6-months after index procedure
|
6-Month safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 6-months after index procedure
|
6-months after index procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-FIRM-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .