Topera C-FIRM Registry
15. října 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Control for EU (European Union) Focal Impulse and Rotor Modulation Registry - Topera C-FIRM Registry-
This is a control registry to the E-FIRM registry to track conventional atrial fibrillation (AF) procedures in terms of clinical usage, handling, and the safety and effectiveness for the treatment of symptomatic atrial fibrillation. Conventional AF ablation is defined as pulmonary vein isolation (PVI) and any additional ablation for AF according to the standard routine of the center.
Data items will be collected, if available, consistent and applicable with routine and standard clinical care at each participating site.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospective and retrospective enrollment possible
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
-
Baden-Würtemberg
-
Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Německo, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Německo, 97616
- Herz- und Gefäßklinik
-
Coburg, Bayern, Německo, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Each participating site will enroll 10 consecutive conventional AF patients who are treated according to the standard routine of the center.
Patients eligible should be in accordance with the AF Guidelines.
Popis
Inclusion Criteria:
- reported incidence of at least 2 documented episodes of symptomatic AF (paroxysmal, persistent or long standing persistent) during the 3 months preceding the initial AF ablation
- attempt of at least one Class I or III anti-arrhythmia drug with failure defined as recurrence of symptomatic AF or adverse drug effect resulting in stopping medication
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant
As this is a registry only data of patients will be included who have been treated according to the current AF guidelines and the daily routine of the center.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Acute Success
Časové okno: day of procedure
|
Acute Success was defined as elimination (by ablation) of pulmonary vein triggers during the procedure
|
day of procedure
|
|
Number of Participants With 12-Month Effectiveness
Časové okno: 12 months after initial AF ablation
|
Effectiveness success was defined as single procedure freedom from AF recurrence at 12-months after index procedure, excluding a 3-month blanking period.
|
12 months after initial AF ablation
|
|
Number of Participants With Acute Safety Success
Časové okno: 7 days after initial AF ablation
|
Acute safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 7 days after initial AF ablation
|
7 days after initial AF ablation
|
|
Number of Participants With 12-Month Safety Success
Časové okno: 12-months after index procedure
|
12-Month safety success was defined as freedom from Serious Averse Events at 12-months after index procedure
|
12-months after index procedure
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With 6-month Safety Success
Časové okno: 6-months after index procedure
|
6-Month safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 6-months after index procedure
|
6-months after index procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-FIRM-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika