Topera C-FIRM Registry
15 octobre 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Control for EU (European Union) Focal Impulse and Rotor Modulation Registry - Topera C-FIRM Registry-
This is a control registry to the E-FIRM registry to track conventional atrial fibrillation (AF) procedures in terms of clinical usage, handling, and the safety and effectiveness for the treatment of symptomatic atrial fibrillation. Conventional AF ablation is defined as pulmonary vein isolation (PVI) and any additional ablation for AF according to the standard routine of the center.
Data items will be collected, if available, consistent and applicable with routine and standard clinical care at each participating site.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Prospective and retrospective enrollment possible
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Baden-Würtemberg
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Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Allemagne, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Bayern
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Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Allemagne, 97616
- Herz- und Gefäßklinik
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Coburg, Bayern, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Erasmus Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Each participating site will enroll 10 consecutive conventional AF patients who are treated according to the standard routine of the center.
Patients eligible should be in accordance with the AF Guidelines.
La description
Inclusion Criteria:
- reported incidence of at least 2 documented episodes of symptomatic AF (paroxysmal, persistent or long standing persistent) during the 3 months preceding the initial AF ablation
- attempt of at least one Class I or III anti-arrhythmia drug with failure defined as recurrence of symptomatic AF or adverse drug effect resulting in stopping medication
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant
As this is a registry only data of patients will be included who have been treated according to the current AF guidelines and the daily routine of the center.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Acute Success
Délai: day of procedure
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Acute Success was defined as elimination (by ablation) of pulmonary vein triggers during the procedure
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day of procedure
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Number of Participants With 12-Month Effectiveness
Délai: 12 months after initial AF ablation
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Effectiveness success was defined as single procedure freedom from AF recurrence at 12-months after index procedure, excluding a 3-month blanking period.
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12 months after initial AF ablation
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Number of Participants With Acute Safety Success
Délai: 7 days after initial AF ablation
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Acute safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 7 days after initial AF ablation
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7 days after initial AF ablation
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Number of Participants With 12-Month Safety Success
Délai: 12-months after index procedure
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12-Month safety success was defined as freedom from Serious Averse Events at 12-months after index procedure
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12-months after index procedure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With 6-month Safety Success
Délai: 6-months after index procedure
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6-Month safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 6-months after index procedure
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6-months after index procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
2 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-FIRM-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .