Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topera C-FIRM Registry

15. oktober 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Control for EU (European Union) Focal Impulse and Rotor Modulation Registry - Topera C-FIRM Registry-

This is a control registry to the E-FIRM registry to track conventional atrial fibrillation (AF) procedures in terms of clinical usage, handling, and the safety and effectiveness for the treatment of symptomatic atrial fibrillation. Conventional AF ablation is defined as pulmonary vein isolation (PVI) and any additional ablation for AF according to the standard routine of the center.

Data items will be collected, if available, consistent and applicable with routine and standard clinical care at each participating site.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospective and retrospective enrollment possible

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
    • Baden-Würtemberg
      • Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14471
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Each participating site will enroll 10 consecutive conventional AF patients who are treated according to the standard routine of the center. Patients eligible should be in accordance with the AF Guidelines.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • reported incidence of at least 2 documented episodes of symptomatic AF (paroxysmal, persistent or long standing persistent) during the 3 months preceding the initial AF ablation
  • attempt of at least one Class I or III anti-arrhythmia drug with failure defined as recurrence of symptomatic AF or adverse drug effect resulting in stopping medication

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant

As this is a registry only data of patients will be included who have been treated according to the current AF guidelines and the daily routine of the center.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Acute Success
Tidsramme: day of procedure
Acute Success was defined as elimination (by ablation) of pulmonary vein triggers during the procedure
day of procedure
Number of Participants With 12-Month Effectiveness
Tidsramme: 12 months after initial AF ablation
Effectiveness success was defined as single procedure freedom from AF recurrence at 12-months after index procedure, excluding a 3-month blanking period.
12 months after initial AF ablation
Number of Participants With Acute Safety Success
Tidsramme: 7 days after initial AF ablation
Acute safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 7 days after initial AF ablation
7 days after initial AF ablation
Number of Participants With 12-Month Safety Success
Tidsramme: 12-months after index procedure
12-Month safety success was defined as freedom from Serious Averse Events at 12-months after index procedure
12-months after index procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With 6-month Safety Success
Tidsramme: 6-months after index procedure
6-Month safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 6-months after index procedure
6-months after index procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

I-Med-Pro GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-FIRM-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere