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Topera C-FIRM Registry

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Control for EU (European Union) Focal Impulse and Rotor Modulation Registry - Topera C-FIRM Registry-

This is a control registry to the E-FIRM registry to track conventional atrial fibrillation (AF) procedures in terms of clinical usage, handling, and the safety and effectiveness for the treatment of symptomatic atrial fibrillation. Conventional AF ablation is defined as pulmonary vein isolation (PVI) and any additional ablation for AF according to the standard routine of the center.

Data items will be collected, if available, consistent and applicable with routine and standard clinical care at each participating site.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospective and retrospective enrollment possible

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
    • Baden-Würtemberg
      • Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Deutschland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Deutschland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik
      • Coburg, Bayern, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14471
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
        • Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Each participating site will enroll 10 consecutive conventional AF patients who are treated according to the standard routine of the center. Patients eligible should be in accordance with the AF Guidelines.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • reported incidence of at least 2 documented episodes of symptomatic AF (paroxysmal, persistent or long standing persistent) during the 3 months preceding the initial AF ablation
  • attempt of at least one Class I or III anti-arrhythmia drug with failure defined as recurrence of symptomatic AF or adverse drug effect resulting in stopping medication

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant

As this is a registry only data of patients will be included who have been treated according to the current AF guidelines and the daily routine of the center.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Acute Success
Zeitfenster: day of procedure
Acute Success was defined as elimination (by ablation) of pulmonary vein triggers during the procedure
day of procedure
Number of Participants With 12-Month Effectiveness
Zeitfenster: 12 months after initial AF ablation
Effectiveness success was defined as single procedure freedom from AF recurrence at 12-months after index procedure, excluding a 3-month blanking period.
12 months after initial AF ablation
Number of Participants With Acute Safety Success
Zeitfenster: 7 days after initial AF ablation
Acute safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 7 days after initial AF ablation
7 days after initial AF ablation
Number of Participants With 12-Month Safety Success
Zeitfenster: 12-months after index procedure
12-Month safety success was defined as freedom from Serious Averse Events at 12-months after index procedure
12-months after index procedure

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With 6-month Safety Success
Zeitfenster: 6-months after index procedure
6-Month safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 6-months after index procedure
6-months after index procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

I-Med-Pro GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-FIRM-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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