Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topera C-FIRM Registry

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Control for EU (European Union) Focal Impulse and Rotor Modulation Registry - Topera C-FIRM Registry-

This is a control registry to the E-FIRM registry to track conventional atrial fibrillation (AF) procedures in terms of clinical usage, handling, and the safety and effectiveness for the treatment of symptomatic atrial fibrillation. Conventional AF ablation is defined as pulmonary vein isolation (PVI) and any additional ablation for AF according to the standard routine of the center.

Data items will be collected, if available, consistent and applicable with routine and standard clinical care at each participating site.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Boezemfibrilleren

Gedetailleerde beschrijving

Prospective and retrospective enrollment possible

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 12683
    - Unfallkrankenhaus Berlin
- Baden-Würtemberg
  - Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Duitsland, 76133
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
- Bayern
  - Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Duitsland, 97616
    - Herz- und Gefäßklinik
  - Coburg, Bayern, Duitsland, 96450
    - Klinikum Coburg GmbH
- Brandenburg
  - Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14471
    - Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
- NRW
  - Bad Oeynhausen, NRW, Duitsland, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01099
    - Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
    - Herzzentrum Leipzig
Nederland
- - Rotterdam, Nederland, 3015
    - Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Each participating site will enroll 10 consecutive conventional AF patients who are treated according to the standard routine of the center. Patients eligible should be in accordance with the AF Guidelines.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

reported incidence of at least 2 documented episodes of symptomatic AF (paroxysmal, persistent or long standing persistent) during the 3 months preceding the initial AF ablation
attempt of at least one Class I or III anti-arrhythmia drug with failure defined as recurrence of symptomatic AF or adverse drug effect resulting in stopping medication

Exclusion Criteria:

women who are pregnant

As this is a registry only data of patients will be included who have been treated according to the current AF guidelines and the daily routine of the center.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Number of Participants With Acute Success Tijdsspanne: day of procedure	Acute Success was defined as elimination (by ablation) of pulmonary vein triggers during the procedure	day of procedure
Number of Participants With 12-Month Effectiveness Tijdsspanne: 12 months after initial AF ablation	Effectiveness success was defined as single procedure freedom from AF recurrence at 12-months after index procedure, excluding a 3-month blanking period.	12 months after initial AF ablation
Number of Participants With Acute Safety Success Tijdsspanne: 7 days after initial AF ablation	Acute safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 7 days after initial AF ablation	7 days after initial AF ablation
Number of Participants With 12-Month Safety Success Tijdsspanne: 12-months after index procedure	12-Month safety success was defined as freedom from Serious Averse Events at 12-months after index procedure	12-months after index procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Number of Participants With 6-month Safety Success Tijdsspanne: 6-months after index procedure	6-Month safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 6-months after index procedure	6-months after index procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

I-Med-Pro GmbH

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

C-FIRM-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .