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Topera C-FIRM Registry

15 de octubre de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Control for EU (European Union) Focal Impulse and Rotor Modulation Registry - Topera C-FIRM Registry-

This is a control registry to the E-FIRM registry to track conventional atrial fibrillation (AF) procedures in terms of clinical usage, handling, and the safety and effectiveness for the treatment of symptomatic atrial fibrillation. Conventional AF ablation is defined as pulmonary vein isolation (PVI) and any additional ablation for AF according to the standard routine of the center.

Data items will be collected, if available, consistent and applicable with routine and standard clinical care at each participating site.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Prospective and retrospective enrollment possible

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
    • Baden-Würtemberg
      • Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Alemania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Alemania, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik
      • Coburg, Bayern, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14471
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01099
        • Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Each participating site will enroll 10 consecutive conventional AF patients who are treated according to the standard routine of the center. Patients eligible should be in accordance with the AF Guidelines.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • reported incidence of at least 2 documented episodes of symptomatic AF (paroxysmal, persistent or long standing persistent) during the 3 months preceding the initial AF ablation
  • attempt of at least one Class I or III anti-arrhythmia drug with failure defined as recurrence of symptomatic AF or adverse drug effect resulting in stopping medication

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant

As this is a registry only data of patients will be included who have been treated according to the current AF guidelines and the daily routine of the center.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Acute Success
Periodo de tiempo: day of procedure
Acute Success was defined as elimination (by ablation) of pulmonary vein triggers during the procedure
day of procedure
Number of Participants With 12-Month Effectiveness
Periodo de tiempo: 12 months after initial AF ablation
Effectiveness success was defined as single procedure freedom from AF recurrence at 12-months after index procedure, excluding a 3-month blanking period.
12 months after initial AF ablation
Number of Participants With Acute Safety Success
Periodo de tiempo: 7 days after initial AF ablation
Acute safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 7 days after initial AF ablation
7 days after initial AF ablation
Number of Participants With 12-Month Safety Success
Periodo de tiempo: 12-months after index procedure
12-Month safety success was defined as freedom from Serious Averse Events at 12-months after index procedure
12-months after index procedure

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With 6-month Safety Success
Periodo de tiempo: 6-months after index procedure
6-Month safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 6-months after index procedure
6-months after index procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

I-Med-Pro GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-FIRM-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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