Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topera C-FIRM Registry

15. oktober 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Control for EU (European Union) Focal Impulse and Rotor Modulation Registry - Topera C-FIRM Registry-

This is a control registry to the E-FIRM registry to track conventional atrial fibrillation (AF) procedures in terms of clinical usage, handling, and the safety and effectiveness for the treatment of symptomatic atrial fibrillation. Conventional AF ablation is defined as pulmonary vein isolation (PVI) and any additional ablation for AF according to the standard routine of the center.

Data items will be collected, if available, consistent and applicable with routine and standard clinical care at each participating site.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospective and retrospective enrollment possible

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
    • Baden-Würtemberg
      • Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14471
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Each participating site will enroll 10 consecutive conventional AF patients who are treated according to the standard routine of the center. Patients eligible should be in accordance with the AF Guidelines.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • reported incidence of at least 2 documented episodes of symptomatic AF (paroxysmal, persistent or long standing persistent) during the 3 months preceding the initial AF ablation
  • attempt of at least one Class I or III anti-arrhythmia drug with failure defined as recurrence of symptomatic AF or adverse drug effect resulting in stopping medication

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant

As this is a registry only data of patients will be included who have been treated according to the current AF guidelines and the daily routine of the center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Acute Success
Tidsramme: day of procedure
Acute Success was defined as elimination (by ablation) of pulmonary vein triggers during the procedure
day of procedure
Number of Participants With 12-Month Effectiveness
Tidsramme: 12 months after initial AF ablation
Effectiveness success was defined as single procedure freedom from AF recurrence at 12-months after index procedure, excluding a 3-month blanking period.
12 months after initial AF ablation
Number of Participants With Acute Safety Success
Tidsramme: 7 days after initial AF ablation
Acute safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 7 days after initial AF ablation
7 days after initial AF ablation
Number of Participants With 12-Month Safety Success
Tidsramme: 12-months after index procedure
12-Month safety success was defined as freedom from Serious Averse Events at 12-months after index procedure
12-months after index procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With 6-month Safety Success
Tidsramme: 6-months after index procedure
6-Month safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 6-months after index procedure
6-months after index procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

I-Med-Pro GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-FIRM-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner