Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Topera C-FIRM Registry

15 октября 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Control for EU (European Union) Focal Impulse and Rotor Modulation Registry - Topera C-FIRM Registry-

This is a control registry to the E-FIRM registry to track conventional atrial fibrillation (AF) procedures in terms of clinical usage, handling, and the safety and effectiveness for the treatment of symptomatic atrial fibrillation. Conventional AF ablation is defined as pulmonary vein isolation (PVI) and any additional ablation for AF according to the standard routine of the center.

Data items will be collected, if available, consistent and applicable with routine and standard clinical care at each participating site.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Мерцательная аритмия

Подробное описание

Prospective and retrospective enrollment possible

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 12683
    - Unfallkrankenhaus Berlin
- Baden-Würtemberg
  - Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Германия, 76133
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
- Bayern
  - Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Германия, 97616
    - Herz- und Gefäßklinik
  - Coburg, Bayern, Германия, 96450
    - Klinikum Coburg GmbH
- Brandenburg
  - Potsdam, Brandenburg, Германия, 14471
    - Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
- NRW
  - Bad Oeynhausen, NRW, Германия, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Германия, 01099
    - Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  - Leipzig, Sachsen, Германия, 04289
    - Herzzentrum Leipzig
Нидерланды
- - Rotterdam, Нидерланды, 3015
    - Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Each participating site will enroll 10 consecutive conventional AF patients who are treated according to the standard routine of the center. Patients eligible should be in accordance with the AF Guidelines.

Описание

Inclusion Criteria:

reported incidence of at least 2 documented episodes of symptomatic AF (paroxysmal, persistent or long standing persistent) during the 3 months preceding the initial AF ablation
attempt of at least one Class I or III anti-arrhythmia drug with failure defined as recurrence of symptomatic AF or adverse drug effect resulting in stopping medication

Exclusion Criteria:

women who are pregnant

As this is a registry only data of patients will be included who have been treated according to the current AF guidelines and the daily routine of the center.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Number of Participants With Acute Success Временное ограничение: day of procedure	Acute Success was defined as elimination (by ablation) of pulmonary vein triggers during the procedure	day of procedure
Number of Participants With 12-Month Effectiveness Временное ограничение: 12 months after initial AF ablation	Effectiveness success was defined as single procedure freedom from AF recurrence at 12-months after index procedure, excluding a 3-month blanking period.	12 months after initial AF ablation
Number of Participants With Acute Safety Success Временное ограничение: 7 days after initial AF ablation	Acute safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 7 days after initial AF ablation	7 days after initial AF ablation
Number of Participants With 12-Month Safety Success Временное ограничение: 12-months after index procedure	12-Month safety success was defined as freedom from Serious Averse Events at 12-months after index procedure	12-months after index procedure

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Number of Participants With 6-month Safety Success Временное ограничение: 6-months after index procedure	6-Month safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 6-months after index procedure	6-months after index procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Соавторы

I-Med-Pro GmbH

Следователи

Главный следователь: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

C-FIRM-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .