Topera C-FIRM Registry
15 ottobre 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Control for EU (European Union) Focal Impulse and Rotor Modulation Registry - Topera C-FIRM Registry-
This is a control registry to the E-FIRM registry to track conventional atrial fibrillation (AF) procedures in terms of clinical usage, handling, and the safety and effectiveness for the treatment of symptomatic atrial fibrillation. Conventional AF ablation is defined as pulmonary vein isolation (PVI) and any additional ablation for AF according to the standard routine of the center.
Data items will be collected, if available, consistent and applicable with routine and standard clinical care at each participating site.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prospective and retrospective enrollment possible
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Baden-Würtemberg
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Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Germania, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Bayern
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Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Germania, 97616
- Herz- und Gefäßklinik
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Coburg, Bayern, Germania, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Germania, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Rotterdam, Olanda, 3015
- Erasmus Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Each participating site will enroll 10 consecutive conventional AF patients who are treated according to the standard routine of the center.
Patients eligible should be in accordance with the AF Guidelines.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- reported incidence of at least 2 documented episodes of symptomatic AF (paroxysmal, persistent or long standing persistent) during the 3 months preceding the initial AF ablation
- attempt of at least one Class I or III anti-arrhythmia drug with failure defined as recurrence of symptomatic AF or adverse drug effect resulting in stopping medication
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant
As this is a registry only data of patients will be included who have been treated according to the current AF guidelines and the daily routine of the center.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Acute Success
Lasso di tempo: day of procedure
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Acute Success was defined as elimination (by ablation) of pulmonary vein triggers during the procedure
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day of procedure
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Number of Participants With 12-Month Effectiveness
Lasso di tempo: 12 months after initial AF ablation
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Effectiveness success was defined as single procedure freedom from AF recurrence at 12-months after index procedure, excluding a 3-month blanking period.
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12 months after initial AF ablation
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Number of Participants With Acute Safety Success
Lasso di tempo: 7 days after initial AF ablation
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Acute safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 7 days after initial AF ablation
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7 days after initial AF ablation
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Number of Participants With 12-Month Safety Success
Lasso di tempo: 12-months after index procedure
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12-Month safety success was defined as freedom from Serious Averse Events at 12-months after index procedure
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12-months after index procedure
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With 6-month Safety Success
Lasso di tempo: 6-months after index procedure
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6-Month safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 6-months after index procedure
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6-months after index procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-FIRM-02
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