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Topera C-FIRM Registry

2019년 10월 15일 업데이트: Abbott Medical Devices

Control for EU (European Union) Focal Impulse and Rotor Modulation Registry - Topera C-FIRM Registry-

This is a control registry to the E-FIRM registry to track conventional atrial fibrillation (AF) procedures in terms of clinical usage, handling, and the safety and effectiveness for the treatment of symptomatic atrial fibrillation. Conventional AF ablation is defined as pulmonary vein isolation (PVI) and any additional ablation for AF according to the standard routine of the center.

Data items will be collected, if available, consistent and applicable with routine and standard clinical care at each participating site.

연구 개요

상태

완전한

정황

심방세동

상세 설명

Prospective and retrospective enrollment possible

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Rotterdam, 네덜란드, 3015
    - Erasmus Medical Center
독일
- - Berlin, 독일, 12683
    - Unfallkrankenhaus Berlin
- Baden-Würtemberg
  - Karlsruhe, Baden-Würtemberg, 독일, 76133
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
- Bayern
  - Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, 독일, 97616
    - Herz- und Gefäßklinik
  - Coburg, Bayern, 독일, 96450
    - Klinikum Coburg GmbH
- Brandenburg
  - Potsdam, Brandenburg, 독일, 14471
    - Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
- NRW
  - Bad Oeynhausen, NRW, 독일, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, 독일, 01099
    - Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  - Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
    - Herzzentrum Leipzig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Each participating site will enroll 10 consecutive conventional AF patients who are treated according to the standard routine of the center. Patients eligible should be in accordance with the AF Guidelines.

설명

Inclusion Criteria:

reported incidence of at least 2 documented episodes of symptomatic AF (paroxysmal, persistent or long standing persistent) during the 3 months preceding the initial AF ablation
attempt of at least one Class I or III anti-arrhythmia drug with failure defined as recurrence of symptomatic AF or adverse drug effect resulting in stopping medication

Exclusion Criteria:

women who are pregnant

As this is a registry only data of patients will be included who have been treated according to the current AF guidelines and the daily routine of the center.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Number of Participants With Acute Success 기간: day of procedure	Acute Success was defined as elimination (by ablation) of pulmonary vein triggers during the procedure	day of procedure
Number of Participants With 12-Month Effectiveness 기간: 12 months after initial AF ablation	Effectiveness success was defined as single procedure freedom from AF recurrence at 12-months after index procedure, excluding a 3-month blanking period.	12 months after initial AF ablation
Number of Participants With Acute Safety Success 기간: 7 days after initial AF ablation	Acute safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 7 days after initial AF ablation	7 days after initial AF ablation
Number of Participants With 12-Month Safety Success 기간: 12-months after index procedure	12-Month safety success was defined as freedom from Serious Averse Events at 12-months after index procedure	12-months after index procedure

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Number of Participants With 6-month Safety Success 기간: 6-months after index procedure	6-Month safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 6-months after index procedure	6-months after index procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

협력자

I-Med-Pro GmbH

수사관

수석 연구원: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

C-FIRM-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

아직 모집하지 않음

과도한 심방 이소증 또는 짧은 심방 가동 및 높은 색전증 위험이 있는 환자를 위한 치료 표준 대비 리바록사반 (SHORT RUN AF)

과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
University of Pennsylvania

빼는

전형적인 조동을 겪고 있는 환자의 향후 심방세동 위험을 줄이기 위한 폐정맥 격리 (REDUCE AF)

전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소

미국