Topera C-FIRM Registry
Control for EU (European Union) Focal Impulse and Rotor Modulation Registry - Topera C-FIRM Registry-
This is a control registry to the E-FIRM registry to track conventional atrial fibrillation (AF) procedures in terms of clinical usage, handling, and the safety and effectiveness for the treatment of symptomatic atrial fibrillation. Conventional AF ablation is defined as pulmonary vein isolation (PVI) and any additional ablation for AF according to the standard routine of the center.
Data items will be collected, if available, consistent and applicable with routine and standard clinical care at each participating site.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus Medical Center
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Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Baden-Würtemberg
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Karlsruhe、Baden-Würtemberg、ドイツ、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Bayern
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Bad Neustadt An Der Saale、Bayern、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäßklinik
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Coburg、Bayern、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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NRW
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Bad Oeynhausen、NRW、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- reported incidence of at least 2 documented episodes of symptomatic AF (paroxysmal, persistent or long standing persistent) during the 3 months preceding the initial AF ablation
- attempt of at least one Class I or III anti-arrhythmia drug with failure defined as recurrence of symptomatic AF or adverse drug effect resulting in stopping medication
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant
As this is a registry only data of patients will be included who have been treated according to the current AF guidelines and the daily routine of the center.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Acute Success
時間枠：day of procedure
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Acute Success was defined as elimination (by ablation) of pulmonary vein triggers during the procedure
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day of procedure
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Number of Participants With 12-Month Effectiveness
時間枠：12 months after initial AF ablation
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Effectiveness success was defined as single procedure freedom from AF recurrence at 12-months after index procedure, excluding a 3-month blanking period.
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12 months after initial AF ablation
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Number of Participants With Acute Safety Success
時間枠：7 days after initial AF ablation
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Acute safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 7 days after initial AF ablation
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7 days after initial AF ablation
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Number of Participants With 12-Month Safety Success
時間枠：12-months after index procedure
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12-Month safety success was defined as freedom from Serious Averse Events at 12-months after index procedure
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12-months after index procedure
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With 6-month Safety Success
時間枠：6-months after index procedure
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6-Month safety success was defined as freedom from Serious Adverse Events 6-months after index procedure
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6-months after index procedure
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Hindricks, Prof. Dr.、Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。