Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A varlilumabb (anti-CD27) és az ipilimumab és a CDX-1401 vizsgálata nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

2017. április 6. frissítette: Celldex Therapeutics

1. fázisú biztonsági kísérleti/II. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat a varlilumabbról (CDX-1127) ipilimumabbal és CDX-1401-gyel kombinálva nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

Ez egy olyan vizsgálat, amely a) varlilumab és ipilimumab, valamint b) varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 és poli-ICLC kombinációjának klinikai előnyeit (a gyógyszer hatását), biztonságosságát és tolerálhatóságát határozza meg. A vizsgálatba nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeket vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A varlilumab egy teljesen humán monoklonális antitest, amely bizonyos immunsejteken található CD27 nevű molekulához kötődik, és elősegítheti a daganatellenes hatásokat.

A Yervoy™ (Ipilimumab) egy humán monoklonális antitest, amely blokkolja a CTLA-4 fehérjereceptort, amely leszabályozza az immunrendszert.

A CDX-1401 egy NY-ESO-1-hez kapcsolt, teljesen humán monoklonális antitestből készült vakcina, amelyet arra terveztek, hogy NY-ESO-1-et szállítson professzionális antigénprezentáló sejtekhez, hogy robusztus immunválaszokat generáljon a NY-ESO-1-et expresszáló rákos sejtek ellen. A CDX-1401-et poli-ICLC-vel, egy adjuvánssal együtt adják be, amely fokozza a vakcina által kiváltott immunválaszokat.

Ez a vizsgálat a varlilumab és ipilimumab biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni, CDX-1401/poly-ICLC hozzáadásával vagy anélkül, melanómás betegeknél.

A vizsgálat I. fázisában részt vevő jogosult betegeket a 3 mg/ttkg ipilimumabbal kombinált varlilumab két lehetséges dózisszintjének egyikébe kell besorolni. A vizsgálat első szakaszában a kombináció biztonságossági profilját tesztelik, és meghatározzák, hogy a varlilumab melyik dózisát vizsgálják a vizsgálat II. fázisában.

A II. fázisban legfeljebb 48 olyan beteg, akinek a daganata nem expresszál NY-ESO-1-et, az I. fázisban meghatározott ajánlott adag varlilumab 3 mg/ttkg ipilimumabot kap. Legfeljebb 24 beteg, akinek daganata NY-ESO-1-et expresszál, a varlilumab ajánlott adagját kapja 3 mg/kg ipilimumabbal és 1 mg CDX-1401-gyel, valamint 2 mg poli-ICLC-vel kombinálva.

A vizsgálatba bevont összes beteget szorosan ellenőrizni fogják, hogy megállapítsák, van-e válasz a kezelésre, valamint az esetlegesen előforduló mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A melanoma szövettani diagnózisa.
  2. Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú betegség
  3. Dokumentált progresszív betegség radiográfiai, klinikai vagy patológiai értékelés alapján.
  4. Legfeljebb három korábbi rákellenes kezelési rend (BRAF/MEK-gátlók, IL-2 vagy vizsgálati szerek), beleértve legfeljebb egy kemoterápiát tartalmazó sémát előrehaladott (visszatérő, lokálisan előrehaladott vagy áttétes) betegség esetén.
  5. Mérhető betegség.
  6. Várható élettartam ≥ 12 hét.
  7. Ha fogamzóképes korú (férfi vagy nő), beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazzon a vizsgálati kezelés alatt és az utolsó kezelést követő legalább 70 napig.
  8. A tumorszövet rendelkezésre állása központi laboratóriumi elemzésekhez.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés anti-CD27 antitesttel, ipilimumabbal vagy más CTLA-4 elleni célzott terápiákkal. Az egyéb ellenőrzőpont-blokkolóval, például anti-PD-1-gyel vagy anti-PD-L1-gyel végzett korábbi kezelés elfogadható, kivéve, ha a kezelést intolerancia miatt hagyták abba.
  2. Fázis II. B kohorszba bevont betegek: NY-ESO-1-et célzó vakcinaterápia korábbi beadása.
  3. BRAF/MEK-inhibitorokat a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül.
  4. Kemoterápia 21 napon belül vagy legalább 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  5. Monoklonális alapú terápia 4 héten belül és minden egyéb immunterápia 2 héten belül a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  6. Szisztémás sugárterápia 4 héten belül, fokális sugárterápia 2 héten belül és radiofarmakonok (stroncium, szamárium) 8 héten belül a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  7. Szemészeti melanoma
  8. Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ rákot; vagy bármilyen más rák, amelytől a beteg legalább 3 éve betegségmentes.
  9. Aktív, kezeletlen központi idegrendszeri áttétek.
  10. Aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség anamnézisében.
  11. Aktív divertikulitisz
  12. Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a CHF-et vagy a rosszul kontrollált magas vérnyomást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L. fázis: varlilumab és ipilimumab
Drog: Varlilumab és ipilimumab kombinációja

A jogosult betegek 3 hetente egyszer kapnak kijelölt kezelést, összesen 4 kezelést.

1. fázisú adag: A varlilumab tervezett adagja a beiratkozáskor kijelölt kohorsztól függ. A varlilumab dózisa 0,3 mg/kg vagy 3 mg/kg. Az ipilimumab adagja 3 mg/kg.
Kísérleti: II. fázis: varlilumab és ipilimumab, +/- CDX-1401 és poli-ICLC.
Drog: A kohorsz: varlilumab és ipilimumab; B kohorsz: varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 és poli-ICLC

A jogosult betegek 3 hetente egyszer kapnak kijelölt kezelést, összesen 4 kezelést.

ll. fázis adagja: A varlilumab tervezett adagját az I. fázistól kezdődően határozzák meg. Az ipilimumab dózisa 3 mg/kg. A CDX-1401 kezelésre kijelölt betegek 1 mg-os adagot kapnak 2 mg poli-ICLC-vel együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. fázis: A varlilumab és ipilimumab kombináció biztonságossága és tolerálhatósága a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE), súlyos, gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások, dóziskorlátozó toxicitás és laboratóriumi vizsgálati eltérések gyakorisága alapján mérve.
Időkeret: A biztonsági követés 70 nap az utolsó vizsgálati gyógyszer adagjától számítva.
A biztonsági követés 70 nap az utolsó vizsgálati gyógyszer adagjától számítva.
II. fázis: Az objektív válaszarányt (ORR) azon betegek arányaként határozzuk meg, akik az mWHO tumorválasz kritériumai szerint radiográfiai részleges vagy teljes választ (PR vagy CR) értek el.
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celldex Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX1127-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel