Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar varlilumab (anti-CD27) en ipilimumab en CDX-1401 bij patiënten met inoperabel stadium III of IV melanoom

6 april 2017 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics

Een fase 1 veiligheidspilot/fase II, open-label onderzoek van varlilumab (CDX-1127) in combinatie met ipilimumab en CDX-1401 bij patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom

Dit is een studie om het klinische voordeel te bepalen (hoe goed het medicijn werkt), de veiligheid en de verdraagbaarheid van het combineren van a) varlilumab en ipilimumab en b) varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 en poly-ICLC. De studie zal patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Varlilumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan een molecuul genaamd CD27 dat wordt aangetroffen op bepaalde immuuncellen en kan werken om antitumoreffecten te bevorderen.

Yervoy™ (Ipilimumab) is een humaan monoklonaal antilichaam dat CTLA-4 blokkeert, een eiwitreceptor die het immuunsysteem onderdrukt.

CDX-1401 is een vaccin gemaakt van een volledig menselijk monoklonaal antilichaam gekoppeld aan NY-ESO-1 en is ontworpen om NY-ESO-1 af te leveren aan professionele antigeenpresenterende cellen voor het genereren van robuuste immuunresponsen tegen kankercellen die NY-ESO-1 tot expressie brengen. CDX-1401 wordt toegediend met poly-ICLC, een adjuvans dat door vaccins geïnduceerde immuunresponsen versterkt.

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid evalueren van varlilumab en ipilimumab, met of zonder toevoeging van CDX-1401/poly-ICLC, bij patiënten met melanoom.

In aanmerking komende patiënten die deelnemen aan het fase I-gedeelte van de studie zullen worden toegewezen aan een van de twee mogelijke dosisniveaus van varlilumab in combinatie met 3 mg/kg ipilimumab. In de eerste fase van de studie wordt het veiligheidsprofiel van de combinatie getest en wordt bepaald welke dosis varlilumab in fase II van de studie zal worden onderzocht.

Tijdens fase II zullen maximaal 48 patiënten van wie de tumoren NY-ESO-1 niet tot expressie brengen, de aanbevolen dosis varlilumab ontvangen die is bepaald uit fase I met 3 mg/kg ipilimumab. Maximaal 24 patiënten bij wie de tumoren NY-ESO-1 tot expressie brengen, zullen de aanbevolen dosis varlilumab krijgen in combinatie met 3 mg/kg ipilimumab en 1 mg CDX-1401 samen met 2 mg poly-ICLC.

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen nauwlettend worden gevolgd om te bepalen of er een respons is op de behandeling en op eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologische diagnose van melanoom.
  2. Onherstelbare ziekte van stadium III of IV
  3. Gedocumenteerde progressieve ziekte op basis van radiografische, klinische of pathologische beoordeling.
  4. Niet meer dan drie eerdere antikankerregimes (BRAF/MEK-remmers, IL-2 of onderzoeksgeneesmiddelen) waaronder niet meer dan één chemotherapiebevattend regime voor gevorderde (terugkerende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde) ziekte.
  5. Meetbare ziekte.
  6. Levensverwachting ≥ 12 weken.
  7. Als u zwanger kunt worden (man of vrouw), stemt ermee in om een ​​effectieve vorm van anticonceptie toe te passen tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 70 dagen na de laatste behandeling.
  8. Beschikbaarheid van tumorweefsel voor centrale laboratoriumanalyses.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met anti-CD27-antilichaam, ipilimumab of andere anti-CTLA-4-gerichte therapieën. Eerdere therapie met andere checkpointblokkers zoals anti-PD-1 of anti-PD-L1 is acceptabel, tenzij de behandeling werd stopgezet wegens intolerantie.
  2. Voor patiënten die deelnamen aan Fase II Cohort B: Eerdere toediening van vaccintherapie gericht op NY-ESO-1.
  3. BRAF/MEK-remmers binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  4. Chemotherapie binnen 21 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  5. Monoklonale therapieën binnen 4 weken en alle andere immunotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  6. Systemische radiotherapie binnen 4 weken, focale radiotherapie binnen 2 weken en radiofarmaca (strontium, samarium) binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
  7. Oculair melanoom
  8. Andere eerdere maligniteiten, behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of in situ kankers; of een andere vorm van kanker waarvan de patiënt al minstens 3 jaar ziektevrij is.
  9. Actieve, onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  10. Actieve auto-immuunziekte of gedocumenteerde geschiedenis van auto-immuunziekte.
  11. Actieve diverticulitis
  12. Aanzienlijke hart- en vaatziekten, waaronder CHF of slecht gecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: varlilumab en ipilimumab
Geneesmiddel: Combinatie van varlilumab en ipilimumab

In aanmerking komende patiënten krijgen eens in de 3 weken toegewezen behandelingen voor in totaal 4 behandelingen.

Fase I-dosis: de geplande dosis varlilumab is afhankelijk van het cohort dat bij inschrijving is toegewezen. Varlilumab-doses zijn 0,3 mg/kg of 3 mg/kg. De dosis ipilimumab is 3 mg/kg.
Experimenteel: Fase II: varlilumab & ipilimumab, +/- CDX-1401 & poly-ICLC.
Geneesmiddel: Cohort A: varlilumab & ipilimumab; Cohort B: varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 & poly-ICLC

In aanmerking komende patiënten krijgen eens in de 3 weken toegewezen behandelingen voor in totaal 4 behandelingen.

Fase II-dosis: De geplande dosis varlilumab wordt vastgesteld vanaf fase I. De dosis ipilimumab is 3 mg/kg. Patiënten die zijn aangewezen om CDX-1401 te krijgen, krijgen een dosis van 1 mg samen met 2 mg poly-ICLC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: veiligheid en verdraagbaarheid van varlilumab in combinatie met ipilimumab zoals gemeten aan de hand van de incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's), ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, dosisbeperkende toxiciteiten en afwijkingen in laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Veiligheidsopvolging is 70 dagen vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Veiligheidsopvolging is 70 dagen vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Fase II: Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een radiografische gedeeltelijke of volledige respons (PR of CR) bereikt volgens de mWHO-tumorresponscriteria.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX1127-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inoperabel stadium III of stadium IV melanoom

Klinische onderzoeken op Combinatie van varlilumab en ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren