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Un estudio de varlilumab (anti-CD27) e ipilimumab y CDX-1401 en pacientes con melanoma no resecable en estadio III o IV

6 de abril de 2017 actualizado por: Celldex Therapeutics

Estudio piloto de seguridad de fase 1/estudio abierto de fase II de varlilumab (CDX-1127) en combinación con ipilimumab y CDX-1401 en pacientes con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV

Este es un estudio para determinar el beneficio clínico (qué tan bien funciona el fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de combinar a) varlilumab e ipilimumab yb) varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 y poli-ICLC. El estudio inscribirá a pacientes con melanoma no resecable en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varlilumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a una molécula llamada CD27 que se encuentra en ciertas células inmunitarias y puede actuar para promover efectos antitumorales.

Yervoy™ (Ipilimumab) es un anticuerpo monoclonal humano que bloquea CTLA-4, un receptor de proteína que regula a la baja el sistema inmunitario.

CDX-1401 es una vacuna hecha de un anticuerpo monoclonal totalmente humano vinculado a NY-ESO-1 y está diseñada para administrar NY-ESO-1 a las células presentadoras de antígenos profesionales para generar respuestas inmunitarias sólidas contra las células cancerosas que expresan NY-ESO-1. CDX-1401 se administra con poli-ICLC, un adyuvante que mejora las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna.

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de varlilumab e ipilimumab, con o sin la adición de CDX-1401/poli-ICLC, en pacientes con melanoma.

Los pacientes elegibles que se inscriban en la fase I del estudio serán asignados a uno de los dos posibles niveles de dosis de varlilumab en combinación con 3 mg/kg de ipilimumab. La primera fase del estudio probará el perfil de seguridad de la combinación y determinará qué dosis de varlilumab se estudiará en la Fase II del estudio.

Durante la Fase II, hasta 48 pacientes cuyos tumores no expresen NY-ESO-1, recibirán la dosis recomendada de varlilumab determinada a partir de la Fase I con 3 mg/kg de ipilimumab. Hasta 24 pacientes cuyos tumores expresen NY-ESO-1 recibirán la dosis recomendada de varlilumab combinado con 3 mg/kg de ipilimumab y 1 mg de CDX-1401 junto con 2 mg de poli-ICLC.

Todos los pacientes inscritos en el estudio serán monitoreados de cerca para determinar si hay una respuesta al tratamiento, así como cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico del melanoma.
  2. Enfermedad irresecable en estadio III o IV
  3. Enfermedad progresiva documentada basada en la evaluación radiográfica, clínica o patológica.
  4. No más de tres regímenes anticancerígenos previos (inhibidores de BRAF/MEK, IL-2 o agentes en investigación) que incluyan no más de un régimen que contenga quimioterapia para la enfermedad avanzada (recurrente, localmente avanzada o metastásica).
  5. Enfermedad medible.
  6. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  7. Si está en edad fértil (hombre o mujer), acepta practicar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 70 días después del último tratamiento.
  8. Disponibilidad de tejido tumoral para análisis de laboratorio central.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tratamiento previo con anticuerpo anti-CD27, ipilimumab u otras terapias dirigidas anti-CTLA-4. La terapia previa con otros bloqueadores de puntos de control, como anti-PD-1 o anti-PD-L1, es aceptable, a menos que se suspenda el tratamiento por intolerancia.
  2. Para pacientes inscritos en la fase II de la cohorte B: administración previa de terapia de vacuna dirigida a NY-ESO-1.
  3. Inhibidores de BRAF/MEK en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  4. Quimioterapia dentro de los 21 días o al menos 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  5. Terapias basadas en monoclonales dentro de las 4 semanas y todas las demás inmunoterapias dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  6. Radioterapia sistémica dentro de las 4 semanas, radioterapia focal dentro de las 2 semanas y radiofármacos (estroncio, samario) dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  7. Melanoma ocular
  8. Otras neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cánceres in situ tratados adecuadamente; o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años.
  9. Metástasis del sistema nervioso central activas y no tratadas.
  10. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune.
  11. diverticulitis activa
  12. Enfermedad cardiovascular significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión mal controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase l: varlilumab e ipilimumab
Droga: Combinación de varlilumab e ipilimumab

Los pacientes elegibles recibirán tratamientos asignados una vez cada 3 semanas para un total de 4 tratamientos.

Dosis de fase l: la dosis planificada de varlilumab dependerá de la cohorte asignada en el momento de la inscripción. Las dosis de varlilumab son 0,3 mg/kg o 3 mg/kg. La dosis de ipilimumab es de 3 mg/kg.
Experimental: Fase ll: varlilumab e ipilimumab, +/- CDX-1401 y poli-ICLC.
Droga: Cohorte A: varlilumab e ipilimumab; Cohorte B: varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 y poli-ICLC

Los pacientes elegibles recibirán tratamientos asignados una vez cada 3 semanas para un total de 4 tratamientos.

Dosis fase ll: La dosis prevista de varlilumab se establecerá a partir de la fase I. La dosis de ipilimumab es de 3 mg/kg. Los pacientes asignados para recibir CDX-1401 recibirán una dosis de 1 mg junto con 2 mg de poli-ICLC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1: seguridad y tolerabilidad de varlilumab en combinación con ipilimumab medidas por la incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco, EA graves relacionados con el fármaco, toxicidades que limitan la dosis y anomalías en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: El seguimiento de seguridad es de 70 días desde la última dosis del fármaco del estudio.
El seguimiento de seguridad es de 70 días desde la última dosis del fármaco del estudio.
Fase ll: la tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta radiográfica parcial o completa (PR o CR) de acuerdo con los criterios de respuesta tumoral de la mWHO.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celldex Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX1127-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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