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Uno studio su Varlilumab (Anti-CD27) e Ipilimumab e CDX-1401 in pazienti con melanoma in stadio III o IV non resecabile

6 aprile 2017 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio pilota di sicurezza di fase 1/fase II, in aperto, su Varlilumab (CDX-1127) in combinazione con ipilimumab e CDX-1401 in pazienti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV

Questo è uno studio per determinare il beneficio clinico (come funziona il farmaco), la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di a) varlilumab e ipilimumab eb) varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 e poly-ICLC. Lo studio arruolerà pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Varlilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega a una molecola chiamata CD27 presente su alcune cellule immunitarie e può agire per promuovere effetti antitumorali.

Yervoy™ (Ipilimumab) è un anticorpo monoclonale umano che blocca CTLA-4, un recettore proteico che sottoregola il sistema immunitario.

CDX-1401 è un vaccino costituito da un anticorpo monoclonale completamente umano legato a NY-ESO-1 ed è progettato per fornire NY-ESO-1 a cellule professionali che presentano l'antigene per generare robuste risposte immunitarie contro le cellule tumorali che esprimono NY-ESO-1. CDX-1401 viene somministrato con poli-ICLC, un adiuvante che migliora le risposte immunitarie indotte dal vaccino.

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di varlilumab e ipilimumab, con o senza l'aggiunta di CDX-1401/poly-ICLC, in pazienti con melanoma.

I pazienti idonei che si arruolano nella fase I dello studio saranno assegnati a uno dei due possibili livelli di dose di varlilumab in combinazione con 3 mg/kg di ipilimumab. La prima fase dello studio testerà il profilo di sicurezza della combinazione e determinerà quale dose di varlilumab sarà studiata nella Fase II dello studio.

Durante la Fase II, fino a 48 pazienti i cui tumori non esprimono NY-ESO-1 riceveranno la dose raccomandata di varlilumab determinata dalla Fase I con 3 mg/kg di ipilimumab. Fino a 24 pazienti i cui tumori esprimono NY-ESO-1 riceveranno la dose raccomandata di varlilumab in combinazione con 3 mg/kg di ipilimumab e 1 mg di CDX-1401 insieme a 2 mg di poli-ICLC.

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno attentamente monitorati per determinare se esiste una risposta al trattamento e per eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologica del melanoma.
  2. Malattia di stadio III o IV non resecabile
  3. Malattia progressiva documentata basata su valutazione radiografica, clinica o patologica.
  4. Non più di tre precedenti regimi antitumorali (inibitori di BRAF/MEK, IL-2 o agenti sperimentali) incluso non più di un regime contenente chemioterapia per malattia avanzata (ricorrente, localmente avanzata o metastica).
  5. Malattia misurabile.
  6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  7. Se in età fertile (maschio o femmina), accetta di praticare una forma efficace di contraccezione durante il trattamento in studio e per almeno 70 giorni dopo l'ultimo trattamento.
  8. Disponibilità di tessuto tumorale per analisi di laboratorio centrale.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente trattamento con anticorpi anti-CD27, ipilimumab o altre terapie mirate anti-CTLA-4. È accettabile una precedente terapia con altri bloccanti del checkpoint come anti-PD-1 o anti-PD-L1, a meno che il trattamento non sia stato interrotto per intolleranza.
  2. Per i pazienti arruolati nella fase II Coorte B: precedente somministrazione di terapia vaccinale mirata a NY-ESO-1.
  3. inibitori di BRAF/MEK entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Chemioterapia entro 21 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.
  5. Terapie monoclonali entro 4 settimane e tutte le altre immunoterapie entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  6. Radioterapia sistemica entro 4 settimane, radioterapia focale entro 2 settimane e radiofarmaci (stronzio, samario) entro 8 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  7. Melanoma oculare
  8. Altri tumori maligni pregressi, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o dei tumori in situ; o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da almeno 3 anni.
  9. Metastasi del sistema nervoso centrale attive, non trattate.
  10. Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune.
  11. Diverticolite attiva
  12. Malattia cardiovascolare significativa inclusa CHF o ipertensione scarsamente controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: varlilumab e ipilimumab
Droga: Combinazione di varlilumab e ipilimumab

I pazienti idonei riceveranno i trattamenti assegnati una volta ogni 3 settimane per un totale di 4 trattamenti.

Dose di fase I: la dose pianificata di varlilumab dipenderà dalla coorte assegnata al momento dell'arruolamento. Le dosi di Varlilumab sono 0,3 mg/kg o 3 mg/kg. La dose di ipilimumab è di 3 mg/kg.
Sperimentale: Fase II: varlilumab e ipilimumab, +/- CDX-1401 e poli-ICLC.
Droga: Coorte A: varlilumab e ipilimumab; Coorte B: varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 e poli-ICLC

I pazienti idonei riceveranno i trattamenti assegnati una volta ogni 3 settimane per un totale di 4 trattamenti.

Dose di fase II: la dose pianificata di varlilumab sarà stabilita dalla fase I. La dose di ipilimumab è di 3 mg/kg. I pazienti assegnati a ricevere CDX-1401 riceveranno una dose di 1 mg insieme a 2 mg di poli-ICLC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: sicurezza e tollerabilità di varlilumab in combinazione con ipilimumab misurata in base all'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco (AE), gravi eventi avversi correlati al farmaco, tossicità dose-limitanti e anomalie dei test di laboratorio.
Lasso di tempo: Il follow-up sulla sicurezza è di 70 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
Il follow-up sulla sicurezza è di 70 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
Fase II: il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta radiografica parziale o completa (PR o CR) secondo i criteri di risposta del tumore mWHO.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX1127-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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