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Eine Studie mit Varlilumab (Anti-CD27) und Ipilimumab und CDX-1401 bei Patienten mit nicht resezierbarem Melanom im Stadium III oder IV

6. April 2017 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine Phase-1-Sicherheitspilot-/Phase-II-Open-Label-Studie zu Varlilumab (CDX-1127) in Kombination mit Ipilimumab und CDX-1401 bei Patienten mit nicht resezierbarem Melanom im Stadium III oder Stadium IV

Dies ist eine Studie zur Bestimmung des klinischen Nutzens (wie gut das Medikament wirkt), der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von a) Varlilumab und Ipilimumab und b) Varlilumab, Ipilimumab, CDX-1401 und Poly-ICLC. In die Studie werden Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Varlilumab ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der an ein Molekül namens CD27 bindet, das auf bestimmten Immunzellen vorkommt, und möglicherweise eine Antitumorwirkung fördert.

Yervoy™ (Ipilimumab) ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper, der CTLA-4 blockiert, einen Proteinrezeptor, der das Immunsystem herunterreguliert.

CDX-1401 ist ein Impfstoff aus einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper, der mit NY-ESO-1 verknüpft ist, und wurde entwickelt, um NY-ESO-1 an professionelle antigenpräsentierende Zellen zu liefern, um robuste Immunantworten gegen Krebszellen zu erzeugen, die NY-ESO-1 exprimieren. CDX-1401 wird mit Poly-ICLC verabreicht, einem Adjuvans, das die durch Impfstoffe induzierte Immunantwort verstärkt.

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Varlilumab und Ipilimumab mit oder ohne Zusatz von CDX-1401/poly-ICLC bei Melanompatienten bewerten.

Geeignete Patienten, die in den Phase-I-Teil der Studie aufgenommen werden, werden einer von zwei möglichen Dosisstufen von Varlilumab in Kombination mit 3 mg/kg Ipilimumab zugeordnet. In der ersten Phase der Studie wird das Sicherheitsprofil der Kombination getestet und bestimmt, welche Dosis von Varlilumab in Phase II der Studie untersucht wird.

In Phase II erhalten bis zu 48 Patienten, deren Tumoren kein NY-ESO-1 exprimieren, die in Phase I ermittelte empfohlene Varlilumab-Dosis mit 3 mg/kg Ipilimumab. Bis zu 24 Patienten, deren Tumoren NY-ESO-1 exprimieren, erhalten die empfohlene Dosis von Varlilumab in Kombination mit 3 mg/kg Ipilimumab und 1 mg CDX-1401 zusammen mit 2 mg Poly-ICLC.

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden engmaschig überwacht, um festzustellen, ob die Behandlung anspricht und ob Nebenwirkungen auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose eines Melanoms.
  2. Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium III oder IV
  3. Dokumentierte fortschreitende Erkrankung basierend auf einer radiologischen, klinischen oder pathologischen Beurteilung.
  4. Nicht mehr als drei vorangegangene Krebsbehandlungen (BRAF/MEK-Inhibitoren, IL-2 oder Prüfsubstanzen), einschließlich nicht mehr als einer Chemotherapie enthaltenden Behandlung für fortgeschrittene (wiederkehrende, lokal fortgeschrittene oder metastasierte) Erkrankungen.
  5. Messbare Krankheit.
  6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  7. Wenn im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich), erklärt sich damit einverstanden, während der Studienbehandlung und für mindestens 70 Tage nach der letzten Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  8. Verfügbarkeit von Tumorgewebe für zentrale Laboranalysen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Anti-CD27-Antikörper, Ipilimumab oder anderen zielgerichteten Anti-CTLA-4-Therapien. Eine vorherige Therapie mit anderen Checkpoint-Blockern wie Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 ist akzeptabel, es sei denn, die Behandlung wurde wegen Unverträglichkeit abgebrochen.
  2. Für Patienten, die in Phase-II-Kohorte B aufgenommen wurden: Vorherige Verabreichung einer Impfstofftherapie, die auf NY-ESO-1 abzielt.
  3. BRAF/MEK-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Monoklonale Therapien innerhalb von 4 Wochen und alle anderen Immuntherapien innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  6. Systemische Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen, fokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen und Radiopharmaka (Strontium, Samarium) innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  7. Okuläres Melanom
  8. Andere frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Krebs; oder jeder andere Krebs, von dem der Patient seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist.
  9. Aktive, unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems.
  10. Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  11. Aktive Divertikulitis
  12. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich CHF oder schlecht kontrollierter Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: Varlilumab und Ipilimumab
Arzneimittel: Kombination von Varlilumab und Ipilimumab

Berechtigte Patienten erhalten alle 3 Wochen zugewiesene Behandlungen für insgesamt 4 Behandlungen.

Phase-I-Dosis: Die geplante Varlilumab-Dosis hängt von der Kohorte ab, die bei der Einschreibung zugewiesen wurde. Varlilumab-Dosen betragen 0,3 mg/kg oder 3 mg/kg. Die Ipilimumab-Dosis beträgt 3 mg/kg.
Experimental: Phase II: Varlilumab & Ipilimumab, +/- CDX-1401 & Poly-ICLC.
Arzneimittel: Kohorte A: Varlilumab & Ipilimumab; Kohorte B: Varlilumab, Ipilimumab, CDX-1401 & Poly-ICLC

Berechtigte Patienten erhalten alle 3 Wochen zugewiesene Behandlungen für insgesamt 4 Behandlungen.

Phase-II-Dosis: Die geplante Varlilumab-Dosis wird aus Phase I festgelegt. Die Ipilimumab-Dosis beträgt 3 mg/kg. Patienten, die CDX-1401 erhalten sollen, erhalten eine Dosis von 1 mg zusammen mit 2 mg Poly-ICLC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Sicherheit und Verträglichkeit von Varlilumab in Kombination mit Ipilimumab, gemessen anhand des Auftretens von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden arzneimittelbedingten UEs, dosislimitierenden Toxizitäten und Anomalien bei Labortests.
Zeitfenster: Das Sicherheits-Follow-up erfolgt 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Das Sicherheits-Follow-up erfolgt 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Phase II: Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß den mWHO-Kriterien für das Tumoransprechen eine radiologische partielle oder vollständige Remission (PR oder CR) erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX1127-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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