Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Varlilumab (Anti-CD27) og Ipilimumab og CDX-1401 hos patienter med uoperabelt stadium III eller IV melanom

6. april 2017 opdateret af: Celldex Therapeutics

En fase 1 sikkerhedspilot/fase II, åbent studie af Varlilumab (CDX-1127) i kombination med Ipilimumab og CDX-1401 hos patienter med uoperabelt trin III eller trin IV melanom

Dette er en undersøgelse for at bestemme den kliniske fordel (hvor godt lægemidlet virker), sikkerhed og tolerabilitet ved at kombinere a) varlilumab og ipilimumab og b) varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 og poly-ICLC. Undersøgelsen vil inkludere patienter med ikke-operabelt trin III eller trin IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varlilumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder til et molekyle kaldet CD27, der findes på visse immunceller og kan virke til at fremme antitumoreffekter.

Yervoy™ (Ipilimumab) er et humant monoklonalt antistof, der blokerer CTLA-4, en proteinreceptor, der nedregulerer immunsystemet.

CDX-1401 er en vaccine lavet af et fuldt humant monoklonalt antistof knyttet til NY-ESO-1 og er designet til at levere NY-ESO-1 til professionelle antigenpræsenterende celler for at generere robuste immunresponser mod cancerceller, der udtrykker NY-ESO-1. CDX-1401 administreres med poly-ICLC, en adjuvans, der forstærker vaccine-inducerede immunresponser.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​varlilumab og ipilimumab, med eller uden tilsætning af CDX-1401/poly-ICLC, hos patienter med melanom.

Kvalificerede patienter, der tilmelder sig fase I-delen af ​​studiet, vil blive tildelt et af to mulige dosisniveauer af varlilumab i kombination med 3 mg/kg ipilimumab. Den første fase af studiet vil teste kombinationens sikkerhedsprofil og bestemme, hvilken dosis af varlilumab der vil blive undersøgt i fase II af studiet.

Under fase II vil op til 48 patienter, hvis tumorer ikke udtrykker NY-ESO-1, modtage den anbefalede dosis varlilumab bestemt fra fase I med 3 mg/kg ipilimumab. Op til 24 patienter, hvis tumorer udtrykker NY-ESO-1, vil modtage den anbefalede dosis varlilumab kombineret med 3 mg/kg ipilimumab og 1 mg CDX-1401 sammen med 2 mg poly-ICLC.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive overvåget nøje for at afgøre, om der er en reaktion på behandlingen samt for eventuelle bivirkninger, der kan opstå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af melanom.
  2. Ikke-operabel sygdom i stadie III eller IV
  3. Dokumenteret progressiv sygdom baseret på radiografisk, klinisk eller patologisk vurdering.
  4. Ikke mere end tre tidligere anticancer-regimer (BRAF/MEK-hæmmere, IL-2 eller forsøgsmidler) inklusive ikke mere end én kemoterapi-holdig behandling for fremskreden (tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastisk) sygdom.
  5. Målbar sygdom.
  6. Forventet levetid ≥ 12 uger.
  7. Hvis den er i den fødedygtige alder (mand eller kvinde), indvilliger i at anvende en effektiv form for prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 70 dage efter sidste behandling.
  8. Tilgængelighed af tumorvæv til centrale laboratorieanalyser.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med anti-CD27 antistof, ipilimumab eller andre anti-CTLA-4 målrettede behandlinger. Tidligere behandling med andre checkpoint-blokkere såsom anti-PD-1 eller anti-PD-L1 er acceptabel, medmindre behandlingen blev afbrudt på grund af intolerance.
  2. For patienter tilmeldt fase II kohorte B: Tidligere administration af vaccineterapi rettet mod NY-ESO-1.
  3. BRAF/MEK-hæmmere inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  4. Kemoterapi inden for 21 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Monoklonalt baserede terapier inden for 4 uger og al anden immunterapi inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  6. Systemisk strålebehandling inden for 4 uger, fokal strålebehandling inden for 2 uger og radiofarmaka (strontium, samarium) inden for 8 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  7. Okulært melanom
  8. Anden tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ-cancer; eller enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år.
  9. Aktive, ubehandlede metastaser i centralnervesystemet.
  10. Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom.
  11. Aktiv divertikulitis
  12. Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder CHF eller dårligt kontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase l: varlilumab og ipilimumab
Medicin: Kombination af varlilumab og ipilimumab

Berettigede patienter vil modtage tildelte behandlinger en gang hver 3. uge for i alt 4 behandlinger.

Fase l-dosis: Den planlagte dosis af varlilumab vil være afhængig af den kohorte, der tildeles ved indskrivningen. Varlilumab doser er 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg. Ipilimumab dosis er 3 mg/kg.
Eksperimentel: Fase II: varlilumab & ipilimumab, +/- CDX-1401 & poly-ICLC.
Medicin: Kohorte A: varlilumab & ipilimumab; Kohorte B: varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 og poly-ICLC

Berettigede patienter vil modtage tildelte behandlinger en gang hver 3. uge for i alt 4 behandlinger.

Fase ll dosis: Den planlagte dosis af varlilumab vil blive fastsat fra fase I. Ipilimumab dosis er 3 mg/kg. Patienter, der er udpeget til at modtage CDX-1401, vil modtage en dosis på 1 mg sammen med 2 mg poly-ICLC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase l: Sikkerhed og tolerabilitet af varlilumab i kombination med ipilimumab målt ved forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger, dosisbegrænsende toksiciteter og laboratorietestabnormiteter.
Tidsramme: Sikkerhedsopfølgning er 70 dage fra sidste undersøgelseslægedosis.
Sikkerhedsopfølgning er 70 dage fra sidste undersøgelseslægedosis.
Fase II: Den objektive responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår radiografisk delvis eller fuldstændig respons (PR eller CR) i henhold til mWHO-tumorresponskriterierne.
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX1127-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt trin III eller trin IV melanom

Kliniske forsøg med Kombination af varlilumab og ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner