절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종 환자를 대상으로 한 Varlilumab(Anti-CD27)과 Ipilimumab 및 CDX-1401에 대한 연구
절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자에서 Ipilimumab 및 CDX-1401과 병용한 Varlilumab(CDX-1127)의 1상 안전 파일럿/2상 공개 라벨 연구
연구 개요
상태
상세 설명
Varlilumab은 특정 면역 세포에서 발견되는 CD27이라는 분자에 결합하고 항종양 효과를 촉진하는 역할을 할 수 있는 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
Yervoy™(Ipilimumab)는 면역 체계를 하향 조절하는 단백질 수용체인 CTLA-4를 차단하는 인간 단일 클론 항체입니다.
CDX-1401은 NY-ESO-1에 연결된 완전 인간 단클론 항체로 만든 백신으로 NY-ESO-1을 발현하는 암세포에 대한 강력한 면역 반응을 생성하기 위해 전문 항원 제시 세포에 NY-ESO-1을 전달하도록 설계되었습니다. CDX-1401은 백신 유도 면역 반응을 향상시키는 보조제인 poly-ICLC와 함께 투여됩니다.
이 연구는 흑색종 환자에서 CDX-1401/폴리-ICLC를 추가하거나 추가하지 않고 바릴루맙과 이필리무맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구의 1상 부분에 등록하는 적격 환자는 3mg/kg 이필리무맙과 조합된 바릴루맙의 두 가지 가능한 용량 수준 중 하나에 배정됩니다. 연구의 첫 번째 단계는 조합의 안전성 프로필을 테스트하고 연구의 두 번째 단계에서 연구할 바릴루맙의 용량을 결정할 것입니다.
II상 동안 종양이 NY-ESO-1을 발현하지 않는 최대 48명의 환자는 I상에서 결정된 바릴루맙의 권장 용량과 3mg/kg의 이필리무맙을 투여받게 됩니다. 종양이 NY-ESO-1을 발현하는 최대 24명의 환자는 2mg poly-ICLC와 함께 3mg/kg 이필리무맙 및 1mg CDX-1401과 조합된 바릴루맙의 권장 용량을 받게 됩니다.
연구에 등록한 모든 환자는 발생할 수 있는 부작용뿐만 아니라 치료에 대한 반응이 있는지 확인하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 흑색종의 조직학적 진단.
- 절제 불가능한 III기 또는 IV기 질환
- 방사선학적, 임상적 또는 병리학적 평가에 근거한 문서화된 진행성 질병.
- 진행성(재발성, 국소 진행성 또는 전이성) 질환에 대한 화학요법 포함 요법을 1개 이하 포함하여 3개 이하의 이전 항암 요법(BRAF/MEK 억제제, IL-2 또는 연구용 제제).
- 측정 가능한 질병.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 가임 가능성이 있는 경우(남성 또는 여성), 연구 치료 중 및 마지막 치료 후 최소 70일 동안 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
- 중앙 실험실 분석을 위한 종양 조직의 가용성.
주요 제외 기준:
- 항-CD27 항체, 이필리무맙 또는 기타 항-CTLA-4 표적 요법을 사용한 이전 치료. 항 PD-1 또는 항 PD-L1과 같은 다른 관문 차단제를 사용한 이전 요법은 불내성으로 인해 치료가 중단되지 않는 한 허용됩니다.
- II상 코호트 B에 등록된 환자의 경우: NY-ESO-1을 표적으로 하는 백신 요법의 이전 투여.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 BRAF/MEK 억제제.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내 또는 최소 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내의 화학 요법.
- 연구 치료의 첫 투여 전 4주 이내의 단클론 기반 요법 및 2주 이내의 기타 모든 면역 요법.
- 연구 치료의 첫 투여 전 4주 이내의 전신 방사선 요법, 2주 이내의 국소 방사선 요법 및 8주 이내의 방사성 의약품(스트론튬, 사마륨).
- 안구 흑색종
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암을 제외한 기타 이전 악성 종양; 또는 환자가 적어도 3년 동안 질병이 없는 다른 암.
- 치료되지 않은 활동성 중추신경계 전이.
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력.
- 활동성 게실염
- CHF 또는 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심각한 심혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1상: 바릴루맙 및 이필리무맙
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적격 환자는 총 4회 치료에 대해 3주에 한 번씩 할당된 치료를 받게 됩니다. 1상 투여량: 바릴루맙의 계획된 투여량은 등록 시 할당된 코호트에 따라 달라집니다. Varlilumab 용량은 0.3mg/kg 또는 3mg/kg입니다. 이필리무맙 용량은 3mg/kg입니다. |
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실험적: II기: 바릴루맙 & 이필리무맙, +/- CDX-1401 & 폴리-ICLC.
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적격 환자는 총 4회 치료에 대해 3주에 한 번씩 할당된 치료를 받게 됩니다. 2상 용량: varlilumab의 계획된 용량은 1상에서 설정됩니다. Ipilimumab 용량은 3mg/kg입니다. CDX-1401을 받도록 지정된 환자는 2mg의 poly-ICLC와 함께 1mg의 용량을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1상: 약물 관련 이상 반응(AE), 심각한 약물 관련 AE, 용량 제한 독성 및 실험실 검사 이상 발생률로 측정한 이필리무맙과 병용한 바릴루맙의 안전성 및 내약성.
기간: 안전성 추적은 마지막 연구 약물 투여로부터 70일입니다.
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안전성 추적은 마지막 연구 약물 투여로부터 70일입니다.
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2상: 객관적 반응률(ORR)은 mWHO 종양 반응 기준에 따라 방사선학적 부분 또는 완전 반응(PR 또는 CR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX1127-03
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