Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie varlilumabu (Anti-CD27) a ipilimumabu a CDX-1401 u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

6. dubna 2017 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Bezpečnostní pilotní fáze 1/fáze II, otevřená studie varlilumabu (CDX-1127) v kombinaci s ipilimumabem a CDX-1401 u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV

Jedná se o studii ke stanovení klinického přínosu (jak dobře lék účinkuje), bezpečnosti a snášenlivosti kombinace a) varlilumabu a ipilimumabu ab) varlilumabu, ipilimumabu, CDX-1401 a poly-ICLC. Do studie budou zařazeni pacienti s neresekabilním melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Varlilumab je plně lidská monoklonální protilátka, která se váže na molekulu zvanou CD27 nacházející se na určitých imunitních buňkách a může působit na podporu protinádorových účinků.

Yervoy™ (Ipilimumab) je lidská monoklonální protilátka, která blokuje CTLA-4, proteinový receptor, který downreguluje imunitní systém.

CDX-1401 je vakcína vyrobená z plně lidské monoklonální protilátky navázané na NY-ESO-1 a je navržena tak, aby dodávala NY-ESO-1 profesionálním buňkám prezentujícím antigen pro generování robustních imunitních reakcí proti rakovinným buňkám exprimujícím NY-ESO-1. CDX-1401 se podává s poly-ICLC, adjuvans, které zvyšuje imunitní reakce vyvolané vakcínou.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost varlilumabu a ipilimumabu, s nebo bez přidání CDX-1401/poly-ICLC, u pacientů s melanomem.

Vhodní pacienti, kteří se zapíší do fáze I části studie, budou přiřazeni k jedné ze dvou možných úrovní dávky varlilumabu v kombinaci s 3 mg/kg ipilimumabu. První fáze studie otestuje bezpečnostní profil kombinace a určí, která dávka varlilumabu bude studována ve fázi II studie.

Během fáze II bude až 48 pacientů, jejichž nádory neexprimují NY-ESO-1, dostávat doporučenou dávku varlilumabu stanovenou z fáze I s 3 mg/kg ipilimumabu. Až 24 pacientů, jejichž nádory exprimují NY-ESO-1, dostane doporučenou dávku varlilumabu v kombinaci s 3 mg/kg ipilimumabu a 1 mg CDX-1401 spolu s 2 mg poly-ICLC.

Všichni pacienti zařazení do studie budou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda existuje odpověď na léčbu, a také pro případné vedlejší účinky, které se mohou objevit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika melanomu.
  2. Neresekabilní onemocnění stadia III nebo IV
  3. Dokumentované progresivní onemocnění na základě radiografického, klinického nebo patologického posouzení.
  4. Ne více než tři předchozí protinádorové režimy (inhibitory BRAF/MEK, IL-2 nebo zkoumaná činidla), včetně ne více než jednoho režimu obsahujícího chemoterapii pro pokročilé (recidivující, lokálně pokročilé nebo metastické) onemocnění.
  5. Měřitelná nemoc.
  6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  7. Pokud je ve fertilním věku (muž nebo žena), souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 70 dnů po poslední léčbě.
  8. Dostupnost nádorové tkáně pro centrální laboratorní analýzy.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba anti-CD27 protilátkou, ipilimumabem nebo jinými anti-CTLA-4 cílenými terapiemi. Předchozí léčba jinými blokátory kontrolních bodů, jako je anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, je přijatelná, pokud nebyla léčba přerušena pro intoleranci.
  2. Pro pacienty zařazené do fáze II kohorty B: Předchozí podání vakcinační terapie zaměřené na NY-ESO-1.
  3. inhibitory BRAF/MEK během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  4. Chemoterapie během 21 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
  5. Monoklonální terapie během 4 týdnů a všechny ostatní imunoterapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  6. Systémová radiační terapie do 4 týdnů, fokální radioterapie do 2 týdnů a radiofarmaka (stroncium, samarium) do 8 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  7. Oční melanom
  8. Jiná předchozí malignita, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny in situ; nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  9. Aktivní, neléčené metastázy centrálního nervového systému.
  10. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění.
  11. Aktivní divertikulitida
  12. Významné kardiovaskulární onemocnění včetně CHF nebo špatně kontrolované hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze l: varlilumab a ipilimumab
Lék: Kombinace varlilumabu a ipilimumabu

Způsobilí pacienti dostanou přidělenou léčbu jednou za 3 týdny, celkem 4 léčby.

Dávka fáze 1: Plánovaná dávka varlilumabu bude záviset na kohortě přiřazené při zařazení. Dávky varlilumabu jsou 0,3 mg/kg nebo 3 mg/kg. Dávka ipilimumabu je 3 mg/kg.
Experimentální: Fáze II: varlilumab & ipilimumab, +/- CDX-1401 & poly-ICLC.
Lék: Kohorta A: varlilumab & ipilimumab; Kohorta B: varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 & poly-ICLC

Způsobilí pacienti dostanou přidělenou léčbu jednou za 3 týdny, celkem 4 léčby.

Dávka fáze II: Plánovaná dávka varlilumabu bude stanovena od fáze I. Dávka ipilimumabu je 3 mg/kg. Pacienti přiřazení k podávání CDX-1401 dostanou dávku 1 mg spolu s 2 mg poly-ICLC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Bezpečnost a snášenlivost varlilumabu v kombinaci s ipilimumabem měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (AE), závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, toxicit omezujících dávku a abnormalit laboratorních testů.
Časové okno: Sledování bezpečnosti je 70 dní od poslední dávky studovaného léku.
Sledování bezpečnosti je 70 dní od poslední dávky studovaného léku.
Fáze II: Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou radiografické částečné nebo úplné odpovědi (PR nebo CR) podle kritérií odpovědi nádoru mWHO.
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX1127-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV

Klinické studie na Kombinace varlilumabu a ipilimumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit