Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie warlilumabu (anty-CD27) i ipilimumabu oraz CDX-1401 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Pilotażowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa/faza II, otwarte badanie warlilumabu (CDX-1127) w skojarzeniu z ipilimumabem i CDX-1401 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

Jest to badanie mające na celu określenie korzyści klinicznych (jak dobrze działa lek), bezpieczeństwa i tolerancji połączenia a) varlilumabu i ipilimumabu oraz b) varlilumabu, ipilimumabu, CDX-1401 i poli-ICLC. Do badania zostaną włączeni pacjenci z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warlilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z cząsteczką o nazwie CD27 znajdującą się na niektórych komórkach układu odpornościowego i może zwiększać działanie przeciwnowotworowe.

Yervoy™ (Ipilimumab) to ludzkie przeciwciało monoklonalne, które blokuje CTLA-4, receptor białkowy, który osłabia układ odpornościowy.

CDX-1401 to szczepionka wykonana z w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego połączonego z NY-ESO-1 i jest przeznaczona do dostarczania NY-ESO-1 do profesjonalnych komórek prezentujących antygen w celu wytworzenia silnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym wykazującym ekspresję NY-ESO-1. CDX-1401 jest podawany z poli-ICLC, adiuwantem, który wzmacnia odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką.

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność varlilumabu i ipilimumabu, z dodatkiem lub bez dodatku CDX-1401/poli-ICLC, u pacjentów z czerniakiem.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostaną włączeni do fazy I części badania, zostaną przydzieleni do jednego z dwóch możliwych poziomów dawek varlilumabu w połączeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. W pierwszej fazie badania zostanie przetestowany profil bezpieczeństwa połączenia i zostanie ustalone, jaka dawka varlilumabu będzie badana w fazie II badania.

Podczas fazy II do 48 pacjentów, u których guzy nie wykazują ekspresji NY-ESO-1, otrzyma zalecaną dawkę varlilumabu określoną w fazie I, tj. 3 mg/kg ipilimumabu. Maksymalnie 24 pacjentów, u których guzy wykazują ekspresję NY-ESO-1, otrzyma zalecaną dawkę varlilumabu w połączeniu z 3 mg/kg ipilimumabu i 1 mg CDX-1401 wraz z 2 mg poli-ICLC.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą ściśle monitorowani w celu ustalenia, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie, jak również pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie histologiczne czerniaka.
  2. Nieoperacyjna choroba w stadium III lub IV
  3. Udokumentowana postępująca choroba na podstawie oceny radiograficznej, klinicznej lub patologicznej.
  4. Nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy leczenia przeciwnowotworowego (inhibitory BRAF/MEK, IL-2 lub badane leki), w tym nie więcej niż jeden schemat zawierający chemioterapię w przypadku zaawansowanej (nawracającej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej) choroby.
  5. Mierzalna choroba.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  7. Jeśli jest w wieku rozrodczym (mężczyzna lub kobieta), zgadza się stosować skuteczną formę antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 70 dni po ostatnim leczeniu.
  8. Dostępność tkanki nowotworowej do analiz w laboratorium centralnym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-CD27, ipilimumabem lub innymi celowanymi terapiami anty-CTLA-4. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia innymi blokerami punktów kontrolnych, takimi jak anty-PD-1 lub anty-PD-L1, chyba że leczenie zostało przerwane z powodu nietolerancji.
  2. Dla pacjentów włączonych do Kohorty B fazy II: Wcześniejsze podanie terapii szczepionkowej ukierunkowanej na NY-ESO-1.
  3. inhibitory BRAF/MEK w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Chemioterapia w ciągu 21 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Terapie oparte na monoklonach w ciągu 4 tygodni i wszystkie inne immunoterapie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  6. Radioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni, radioterapia ogniskowa w ciągu 2 tygodni i radiofarmaceutyki (stront, samar) w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Czerniak oka
  8. Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raków in situ; lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata.
  9. Czynne, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  10. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej.
  11. Aktywne zapalenie uchyłków
  12. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym CHF lub źle kontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: varlilumab i ipilimumab
Lek: Połączenie varlilumabu i ipilimumabu

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać przydzielone zabiegi raz na 3 tygodnie, łącznie 4 zabiegi.

Dawka I fazy: Planowana dawka varlilumabu będzie zależała od kohorty przydzielonej podczas rekrutacji. Dawki warlilumabu wynoszą 0,3 mg/kg lub 3 mg/kg. Dawka ipilimumabu wynosi 3 mg/kg mc.
Eksperymentalny: Faza II: varlilumab i ipilimumab, +/- CDX-1401 i poli-ICLC.
Lek: Kohorta A: varlilumab i ipilimumab; Kohorta B: varlilumab, ipilimumab, CDX-1401 i poli-ICLC

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać przydzielone zabiegi raz na 3 tygodnie, łącznie 4 zabiegi.

Dawka fazy II: Planowana dawka varlilumabu zostanie ustalona od fazy I. Dawka ipilimumabu wynosi 3 mg/kg. Pacjenci przydzieleni do otrzymywania CDX-1401 otrzymają dawkę 1 mg wraz z 2 mg poli-ICLC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Bezpieczeństwo i tolerancja varlilumabu w skojarzeniu z ipilimumabem mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, toksyczności ograniczającej dawkę i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Okres obserwacji bezpieczeństwa wynosi 70 dni od ostatniej dawki badanego leku.
Okres obserwacji bezpieczeństwa wynosi 70 dni od ostatniej dawki badanego leku.
Faza II: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź radiograficzną (PR lub CR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi nowotworu mWHO.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX1127-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV

Badania kliniczne na Połączenie varlilumabu i ipilimumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj