A TNX-102 SL tabletták nyílt címkés kiterjesztésének biztonságossági és hatékonysági vizsgálata katonai vonatkozású PTSD és kapcsolódó állapotok esetén (P202)
2025. február 4. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Egy 12 hetes, nyílt, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a TNX-CY-P201-hez a TNX-102 SL biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet naponta lefekvéskor készítenek katonai vonatkozású PTSD-ben és az ahhoz kapcsolódó állapotokban szenvedő betegeknél
Ez egy 12 hetes, többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a naponta lefekvés előtt bevett TNX-102 SL tabletta biztonságosságának és hatásosságának értékelésére katonai vonatkozású PTSD-ben vagy hasonló állapotban szenvedő betegeknél.
A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik sikeresen befejezték a kettős vak vizsgálatot, a TNX-CY-P201 (AtEase Study).
A betegeket nem tájékoztatják a kettős vak vizsgálat során kapott terápiáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat 4 klinikai látogatásból fog állni, beleértve a szűrést/az 1. kiindulási vizitet (0. nap, amely várhatóan ugyanaz lesz, mint a bevezető P201 vizsgálat utolsó látogatása) és a 2, 6 és 12 hetes kezelés utáni látogatásokat. . Enyhülnek a bevezető vizsgálat korábbi követelményei, amelyek bizonyos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és traumafókuszú pszichoterápiák alkalmazásától való tartózkodásra vonatkoznak. A betegek szükség szerint folytathatják az alvásmentő terápiát, vagy szükség szerint más gyógyszereket is alkalmazhatnak az alvás elősegítésére, a vizsgáló megítélése szerint.
Azok a jogosult betegek, akik írásos beleegyezésüket adják, napi egy TNX-102 SL tablettát vesznek be, lefekvés előtt, szublingválisan (a nyelv alatt) 12 héten keresztül. Minden beteget ugyanazon adag TNX-102 SL-ben kapnak, függetlenül attól, hogy a bevezető vizsgálatban milyen kezelési megbízást kaptak. A kiterjesztett vizsgálatba való belépés időpontjában egyetlen beteg, vizsgáló vagy vizsgálati személyzet sem ismeri a bevezető vizsgálatból (P201) kapott vizsgálati kezelést. A bevezető P201 vizsgálatban a 12. heti vizit (9. vizit) során gyűjtött betegek adatait fogják ennek a vizsgálatnak az egyik alapértékeként használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Noesis Pharma
-
-
California
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sun Valley Research Center
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92506
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- CESAMH
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Cns, Inc.
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Altea Research
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte a bevezető vizsgálatot, és ésszerűen megfelelőnek minősül, legalább 60%-os megfeleléssel
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Megfelel minden előzetes felvételi és kizárási követelménynek a bevezető vizsgálathoz
- A bevezető vizsgálat megkezdése óta nincs olyan új vagy súlyosbodó egészségügyi állapot, amely biztonsági kockázatot jelenthetne vagy akadályozhatná a vizsgálatban való részvételt
- Hajlandó tartózkodni bizonyos gyógyszerek használatától (kérdezze meg a PI-t)
- A fogamzóképes nőbetegek továbbra is alkalmazzák az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TNX-102 SL
TNX-102 SL naponta lefekvés előtt 12 héten keresztül
|
1x 2,8 mg TNX-102 SL szublingvális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan kezelt kialakuló káros események
Időkeret: 12. hét
|
Az új kezeléssel járó betegek száma az ólom-vizsgálat befejezése óta jelentkezik
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes CAPS-5 (klinikus beadta a PTSD skálát (a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5. verzió)
Időkeret: P201 1. nap (12 hét az 1. nap előtt), P202 1. nap, P202 12. hét
|
Az összes CAPS-5 pontszám változása a kiindulási vizsgálatból az átadási vizsgálatban és a tanulmány kiindulási pontja óta.
A CAPS-5 pontszám 0-80-ig terjed, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek kevesebb PTSD-tüneteket jeleznek.
|
P201 1. nap (12 hét az 1. nap előtt), P202 1. nap, P202 12. hét
|
|
A válaszadási arányok a teljes CAPS-5 pontszámban
Időkeret: P201 1. nap (12 hét az 1. nap előtt), P202 1. nap, P201 12. hét
|
≥30% -os csökkenés a teljes CAPS-5 pontszámban a kiindulási vizsgálati vizsgálatban, és a tanulmány kiindulási pontja óta.
A CAPS-5 alacsonyabb pontszáma kevésbé súlyos PTSD tüneteket jelez.
|
P201 1. nap (12 hét az 1. nap előtt), P202 1. nap, P201 12. hét
|
|
CAPS-5 klaszter pontszám tételek
Időkeret: P201 1. nap (12 hét az 1. nap előtt), P202 1. nap, P202 12. hét
|
Változások az alapvonaltól az ólom-vizsgálatban és a tanulmány kiindulási pontja óta a tételek pontszámaiban, beleértve
|
P201 1. nap (12 hét az 1. nap előtt), P202 1. nap, P202 12. hét
|
|
Montgomery-Asberg depressziós besorolási skála
Időkeret: P201 1. nap (12 hét az 1. nap előtt), P202 1. nap, P202 12. hét
|
Változások a kiindulási szintről az átadási vizsgálatban és a kiindulási állapot óta a MADRS-ben.
A pontszám 0 és 60 között van. Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos depressziós tüneteket mutatnak.
|
P201 1. nap (12 hét az 1. nap előtt), P202 1. nap, P202 12. hét
|
|
PROMIS (beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer)
Időkeret: P201 1. nap (12 hét az 1. nap előtt), P202 1. nap, P202 12. hét
|
Változások a kiindulási szintről az átadási vizsgálatban és a kiindulási állapot óta ebben a tanulmányban a Promis pontszámokban. A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át, átlagosan 50-es és 10-es eltéréssel, az Egyesült Államok populációja alapján közzétett konverziós táblák felhasználásával.
|
P201 1. nap (12 hét az 1. nap előtt), P202 1. nap, P202 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Denise Bedoya, Premier Research Group plc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Stressz zavarok, traumás
- Betegség
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Ciklobenzaprin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNX-CY-P202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .