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Estudio de seguridad y eficacia de extensión de etiqueta abierta de las tabletas TNX-102 SL en el TEPT relacionado con militares y condiciones relacionadas (P202)

4 de febrero de 2025 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de extensión de 12 semanas, abierto, multicéntrico para TNX-CY-P201 para evaluar la seguridad y eficacia de TNX-102 SL tomado diariamente a la hora de acostarse en pacientes con PTSD relacionado con militares y condiciones relacionadas

Este es un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de 12 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de la tableta TNX-102 SL que se toma diariamente a la hora de acostarse en pacientes con PTSD relacionado con el ejército o una afección relacionada. Los pacientes reclutados en este ensayo son aquellos que han completado con éxito el estudio doble ciego, TNX-CY-P201 (Estudio AtEase). Los pacientes no serán informados de la terapia que recibieron durante el estudio doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de 4 visitas a la clínica, incluida la visita de selección/basal 1 (día 0, que se prevé que sea la misma fecha que la visita final en el estudio inicial P201) y visitas después de 2, 6 y 12 semanas de tratamiento. . Se flexibilizarán los requisitos previos en el estudio de introducción para abstenerse del uso de ciertos medicamentos concomitantes y psicoterapias centradas en el trauma. Los pacientes pueden continuar tomando la terapia de rescate para dormir, según corresponda, o pueden utilizar otros medicamentos según sea necesario para ayudarlos a dormir, según el criterio del investigador.

Los pacientes elegibles que brinden su consentimiento informado por escrito tomarán una tableta de TNX-102 SL diariamente a la hora de acostarse por vía sublingual (debajo de la lengua) durante 12 semanas. Todos los pacientes serán asignados para recibir la misma dosis de TNX-102 SL, independientemente de su asignación de tratamiento en el estudio inicial. Ningún paciente, investigador o personal del estudio conocerá el tratamiento de estudio asignado del estudio inicial, P201, en el momento de ingresar al estudio de extensión. Los datos de los pacientes recopilados en la visita de la Semana 12 (Visita 9) en el estudio introductorio P201 se utilizarán como uno de los valores de referencia para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • CESAMH
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó el estudio de introducción y se considera que cumple razonablemente, con al menos un 60 % de cumplimiento
  • Consentimiento informado firmado
  • Cumplió con todos los requisitos previos de inclusión y exclusión para el estudio inicial
  • Ninguna condición médica nueva o que haya empeorado desde que comenzó el estudio de introducción que podría representar un riesgo de seguridad o interferir con la participación en el estudio
  • Dispuesto a abstenerse de usar un medicamento específico (pregunte al PI)
  • Las pacientes en edad fértil continúan practicando métodos anticonceptivos médicamente aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNX-102 SL
TNX-102 SL tomado diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas
Droga: TNX-102 SL
1x 2.8mg TNX-102 SL SUBLINGUAL Tablet
Otros nombres:
  • ciclobenzaprina HCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes recién tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de pacientes con nuevos AES emergentes de tratamiento desde que completó el estudio de plomo
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total CAPS-5 (Escala de TEPT administrada por el clínico (para el manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales versión 5)
Periodo de tiempo: P201 Día 1 (12 semanas antes del P202 Día 1), P202 Día 1, P202 Semana 12
Los cambios en la puntuación total de CAPS-5 desde el inicio en el estudio de plomo y desde el inicio en este estudio. La puntuación CAPS-5 varía de 0-80 con puntajes más bajos que indican síntomas de TEPT menos graves.
P201 Día 1 (12 semanas antes del P202 Día 1), P202 Día 1, P202 Semana 12
Tasas de respuesta A en el puntaje total de CAPS-5
Periodo de tiempo: P201 Día 1 (12 semanas antes del P202 Día 1), P202 Día 1, P201 Semana 12
≥30% de disminución en la puntuación total de CAPS-5 desde el inicio en el estudio de plomo y desde el inicio en este estudio. Los puntajes más bajos en CAPS-5 indican síntomas de TEPT menos graves.
P201 Día 1 (12 semanas antes del P202 Día 1), P202 Día 1, P201 Semana 12
Ítems de puntaje de clúster Caps-5
Periodo de tiempo: P201 Día 1 (12 semanas antes del P202 Día 1), P202 Día 1, P202 Semana 12

Cambios desde el inicio en el estudio de plomo y desde el inicio en este estudio en puntajes de elementos, incluidos

  • Síntomas de intrusión (Criterio B): la puntuación varía de 0 a 20.
  • Caps-5 ítem 2. (B-2) (sueños desagradables relacionados con el trauma)-El puntaje varía de 0 a 4
  • Evitación persistente (Criterio C): la puntuación varía de 0 a 8
  • cogniciones negativas y estado de ánimo (criterio d): la puntuación varía de 0 a 28
  • La excitación y la reactividad (criterio E): la puntuación varía de 0 a 24 puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves en todos los elementos
P201 Día 1 (12 semanas antes del P202 Día 1), P202 Día 1, P202 Semana 12
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: P201 Día 1 (12 semanas antes del P202 Día 1), P202 Día 1, P202 Semana 12
Cambios desde la línea de base en el estudio de plomo y desde el inicio en este estudio en MADRS. La puntuación varía de 0 a 60. Las puntuaciones más bajas indican síntomas de depresión menos graves.
P201 Día 1 (12 semanas antes del P202 Día 1), P202 Día 1, P202 Semana 12
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente)
Periodo de tiempo: P201 Día 1 (12 semanas antes del P202 Día 1), P202 Día 1, P202 Semana 12

Cambios desde el inicio en el estudio de plomo y desde el inicio en este estudio en puntajes de PROMIS. Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T con media de 50 y desviación estándar de 10 utilizando tablas de conversión publicadas basadas en la población de los Estados Unidos.

  • El puntaje T de fatiga varía de 33.1 a 77.8. Las puntuaciones más bajas indican menos fatiga
  • Perturbación del sueño T-T-T-T-T-Ranges de 28.9 a 76.5. Las puntuaciones más bajas indican menos alteraciones del sueño
  • El puntaje T de salud física global varía de 16.2 a 67.7. Los puntajes más bajos indican una mejor salud física
  • El puntaje T de salud mental global varía de 21.2 a 67.6. Los puntajes más bajos indican una mejor salud mental
P201 Día 1 (12 semanas antes del P202 Día 1), P202 Día 1, P202 Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-CY-P202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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