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Estudo de segurança e eficácia de extensão de rótulo aberto de comprimidos TNX-102 SL em TEPT e condições relacionadas a militares (P202)

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de extensão de 12 semanas, aberto, multicêntrico para TNX-CY-P201 para avaliar a segurança e a eficácia do TNX-102 SL administrado diariamente ao deitar em pacientes com TEPT relacionado a militares e condições relacionadas

Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico, de 12 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do comprimido TNX-102 SL tomado diariamente ao deitar em pacientes com TEPT relacionado a militares ou condição relacionada. Os pacientes recrutados para este estudo são aqueles que concluíram com sucesso o estudo duplo-cego, TNX-CY-P201 (Estudo AtEase). Os pacientes não serão informados sobre a terapia que receberam durante o estudo duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em 4 visitas clínicas, incluindo Triagem/Visita de linha de base 1 (Dia 0, que é previsto para ser a mesma data da visita final no estudo introdutório P201) e visitas após 2, 6 e 12 semanas de tratamento . Os requisitos anteriores no estudo introdutório para abster-se do uso de certos medicamentos concomitantes e psicoterapias focadas no trauma serão relaxados. Os pacientes podem continuar a fazer terapia de resgate para dormir, conforme apropriado, ou podem utilizar outros medicamentos conforme necessário para ajudá-los a dormir, de acordo com o julgamento do investigador.

Os pacientes elegíveis que fornecerem consentimento informado por escrito tomarão um comprimido de TNX-102 SL diariamente na hora de dormir por via sublingual (debaixo da língua) por 12 semanas. Todos os pacientes serão designados para receber a mesma dosagem de TNX-102 SL, independentemente de sua designação de tratamento no estudo introdutório. Nenhum paciente, investigador ou equipe do estudo saberá o tratamento do estudo designado do estudo introdutório, P201, no momento da entrada no estudo de extensão. Os dados do paciente coletados na visita da semana 12 (visita 9) no estudo introdutório P201 serão usados ​​como um dos valores de linha de base para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • CESAMH
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu o estudo introdutório e é considerado razoavelmente compatível, com pelo menos 60% de conformidade
  • Consentimento informado assinado
  • Atendeu a todos os requisitos anteriores de inclusão e exclusão para o estudo introdutório
  • Nenhuma condição médica nova ou agravada desde o início do estudo introdutório que possa representar um risco à segurança ou interferir na participação no estudo
  • Disposto a abster-se do uso de medicamentos específicos (pergunte ao PI)
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar continuam a praticar métodos medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNX-102SL
TNX-102 SL tomado diariamente ao deitar durante 12 semanas
Medicamento: TNX-102 SL
1x 2,8mg TNX-102 SLUB comprimido sublingual
Outros nomes:
  • ciclobenzaprina HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes emergentes de tratamento recentemente
Prazo: Semana 12
Número de pacientes com novos EAs emergentes de tratamento desde a conclusão do estudo de lead-in
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Caps-5 (Clínico administrado por PTSD Scale (para manual de diagnóstico e estatística dos transtornos mentais versão 5)
Prazo: P201 Dia 1 (12 semanas antes do P202 DIA 1), P202 DIA 1, P202 Semana 12
Alterações na pontuação total do CAPS-5 da linha de base no estudo de chumbo e desde a linha de base neste estudo. A pontuação do CAPS-5 varia de 0 a 80 com pontuações mais baixas, indicando menos sintomas de TEPT severos.
P201 Dia 1 (12 semanas antes do P202 DIA 1), P202 DIA 1, P202 Semana 12
Taxas de resposta A na pontuação total do caps-5
Prazo: P201 Dia 1 (12 semanas antes do P202 DIA 1), P202 DIA 1, P201 Semana 12
≥30% diminuição na pontuação total do CAPS-5 em relação à linha de base no estudo de chumbo e desde a linha de base neste estudo. Pontuações mais baixas no CAPS-5 indicam sintomas de TEPT menos graves.
P201 Dia 1 (12 semanas antes do P202 DIA 1), P202 DIA 1, P201 Semana 12
Itens de pontuação do cluster Caps-5
Prazo: P201 Dia 1 (12 semanas antes do P202 DIA 1), P202 DIA 1, P202 Semana 12

Mudanças da linha de base no estudo de lead-in e desde o início deste estudo nas notas dos itens, incluindo

  • Sintomas de intrusão (critério B) - A pontuação varia de 0 a 20.
  • Caps-5 Item 2. (B-2) (sonhos desagradáveis ​​relacionados ao trauma)-A pontuação varia de 0 a 4
  • Evitação persistente (critério C) - A pontuação varia de 0 a 8
  • Cognições e humor negativos (critério d) - A pontuação varia de 0 a 28
  • excitação e reatividade (critério E) - A pontuação varia de 0 a 24 pontuações inferiores indica sintomas menos graves em todos os itens
P201 Dia 1 (12 semanas antes do P202 DIA 1), P202 DIA 1, P202 Semana 12
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: P201 Dia 1 (12 semanas antes do P202 DIA 1), P202 DIA 1, P202 Semana 12
Alterações da linha de base no estudo de chumbo e desde a linha de base neste estudo em MADRS. A pontuação varia de 0 a 60. Os escores mais baixos indicam sintomas de depressão menos graves.
P201 Dia 1 (12 semanas antes do P202 DIA 1), P202 DIA 1, P202 Semana 12
PROMIS (sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente)
Prazo: P201 Dia 1 (12 semanas antes do P202 DIA 1), P202 DIA 1, P202 Semana 12

Alterações da linha de base no estudo de lead-in e desde a linha de base neste estudo nos escores do PROMIS. Os escores brutos são convertidos em escores T com média de 50 e desvio padrão de 10 usando tabelas de conversão publicadas com base na população dos EUA.

  • A fadiga T-Score varia de 33,1 a 77,8. Pontuações mais baixas indicam menos fadiga
  • A distúrbio do sono em T-Score varia de 28,9 a 76,5. Pontuações mais baixas indicam menos distúrbios do sono
  • O T-Score de saúde física global varia de 16,2 a 67,7. Pontuações mais baixas indicam melhor saúde física
  • O T-Score Global de Saúde Mental varia de 21,2 a 67,6. Pontuações mais baixas indicam melhor saúde mental
P201 Dia 1 (12 semanas antes do P202 DIA 1), P202 DIA 1, P202 Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-CY-P202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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