Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension Sikkerheds- og Effektivitetsundersøgelse af TNX-102 SL-tabletter i militærrelateret PTSD og relaterede tilstande (P202)

4. februar 2025 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Et 12-ugers, open-label, multicenter, udvidelsesstudie til TNX-CY-P201 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TNX-102 SL taget dagligt ved sengetid hos patienter med militærrelateret PTSD og relaterede tilstande

Dette er et 12-ugers, multicenter, åbent forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TNX-102 SL tablet taget dagligt ved sengetid hos patienter med militærrelateret PTSD eller beslægtet tilstand. Patienter, der er rekrutteret til dette forsøg, er dem, der med succes har gennemført det dobbeltblindede studie, TNX-CY-P201 (AtEase-studiet). Patienterne vil ikke blive gjort opmærksomme på den behandling, de modtog under den dobbeltblindede undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 4 klinikbesøg, inklusive screening/baselinebesøg 1 (dag 0, som forventes at være samme dato som det sidste besøg i det indledende P201-studie) og besøg efter 2, 6 og 12 ugers behandling . De hidtidige krav i indledningsstudiet om at afstå fra brug af visse samtidige medikamenter og traumefokuserede psykoterapier vil blive lempet. Patienter kan fortsætte med at tage redningsterapi til søvn, efter behov, eller de kan bruge andre medikamenter efter behov for at hjælpe dem med at sove, ifølge efterforskerens vurdering.

Berettigede patienter, som giver skriftligt informeret samtykke, vil tage én TNX-102 SL tablet dagligt ved sengetid sublingualt (under tungen) i 12 uger. Alle patienter vil blive tildelt den samme dosis af TNX-102 SL, uanset deres behandlingstildeling i det indledende studie. Ingen patienter, efterforskere eller undersøgelsespersonale vil kende den tildelte undersøgelsesbehandling fra indledende undersøgelse, P201, på tidspunktet for indtræden i forlængelsesundersøgelsen. Patientdata indsamlet ved besøget i uge 12 (besøg 9) i det indledende P201-studie vil blive brugt som en af ​​basisværdierne for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • CESAMH
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte lead-in-studiet og vurderes som rimeligt kompatibelt med mindst 60 % overensstemmelse
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Opfyldte alle tidligere inklusions- og eksklusionskrav til indledende undersøgelse
  • Ingen nye eller forværrede medicinske tilstande siden starten af ​​indledende undersøgelse, der kunne udgøre en sikkerhedsrisiko eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Villig til at afstå fra brug af specifik medicin (spørg PI)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder fortsætter med at praktisere medicinsk acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNX-102 SL
TNX-102 SL taget dagligt ved sengetid i 12 uger
Medicin: TNX-102 Sl
1x 2,8 mg TNX-102 SL sublingual tablet
Andre navne:
  • cyclobenzaprin HCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyligt behandling fremkommer bivirkninger
Tidsramme: Uge 12
Antal patienter med ny behandling fremkommer AE'er siden afslutningen af ​​lead-in-undersøgelsen
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total CAPS-5 (kliniker administreret PTSD-skala (til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser version 5)
Tidsramme: P201 Dag 1 (12 uger før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uge 12
Ændringer i den samlede CAPS-5-score fra baseline i lead-in undersøgelse og siden baseline i denne undersøgelse. CAPS-5-score varierer fra 0-80 med lavere score, der indikerer mindre Sever PTSD-symptomer.
P201 Dag 1 (12 uger før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uge 12
Svarprocent A i Total CAPS-5-score
Tidsramme: P201 Dag 1 (12 uger før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P201 Uge 12
≥30% fald i den samlede CAPS-5-score fra baseline i lead-in-undersøgelse og siden baseline i denne undersøgelse. Lavere score på CAPS-5 indikerer mindre alvorlige PTSD-symptomer.
P201 Dag 1 (12 uger før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P201 Uge 12
CAPS-5 klynge score varer
Tidsramme: P201 Dag 1 (12 uger før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uge 12

Ændringer fra baseline i lead-in undersøgelse og siden baseline i denne undersøgelse i varescore, herunder

  • Intrusionssymptomer (kriterium B) - Score varierer fra 0 til 20.
  • CAPS-5 Punkt 2. (B-2) (ubehagelige drømme relateret til traumet)-score varierer fra 0 til 4
  • vedvarende undgåelse (kriterium C) - score varierer fra 0 til 8
  • Negative kognitioner og humør (kriterium D) - score varierer fra 0 til 28
  • Vang og reaktivitet (kriterium E) - Score varierer fra 0 til 24 lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer på alle genstande
P201 Dag 1 (12 uger før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uge 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: P201 Dag 1 (12 uger før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uge 12
Ændringer fra baseline i lead-in undersøgelse og siden baseline i denne undersøgelse i MADRS. Score varierer fra 0 til 60. lavere score indikerer mindre alvorlige depressionssymptomer.
P201 Dag 1 (12 uger før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uge 12
Promis (patient -rapporteret resultatmålinginformationssystem)
Tidsramme: P201 Dag 1 (12 uger før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uge 12

Ændringer fra baseline i lead-in-undersøgelse og siden baseline i denne undersøgelse i PROMIS-scoringer. Rå score konverteres til T-scoringer med gennemsnit på 50 og standardafvigelse for 10 ved hjælp af offentliggjorte konverteringstabeller baseret på den amerikanske befolkning.

  • Træthed T-score spænder fra 33,1 til 77,8. Lavere score indikerer mindre træthed
  • Søvnforstyrrelse T-score spænder fra 28,9 til 76,5. Lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelse
  • Global fysisk sundhed T-score spænder fra 16,2 til 67,7. Lavere score indikerer bedre fysisk helbred
  • Global Mental Health T-score spænder fra 21,2 til 67,6. Lavere score indikerer bedre mental sundhed
P201 Dag 1 (12 uger før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Anslået)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-P202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med TNX-102 Sl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner