Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNX-102 SL -tablettien avoimen etiketin laajennuksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus armeijaan liittyvässä PTSD:ssä ja siihen liittyvissä olosuhteissa (P202)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

12 viikon avoin, monikeskustutkimus, TNX-CY-P201:n laajennustutkimus TNX-102 SL:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi päivittäin nukkumaan mennessä potilailla, joilla on armeijaan liittyvä PTSD ja siihen liittyvät sairaudet

Tämä on 12 viikkoa kestävä monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TNX-102 SL -tabletin turvallisuutta ja tehoa päivittäin ennen nukkumaanmenoa potilailla, joilla on armeijaan liittyvä PTSD tai siihen liittyvä sairaus. Tähän tutkimukseen värvätyt potilaat ovat onnistuneesti suorittaneet kaksoissokkotutkimuksen TNX-CY-P201 (AtEase Study). Potilaita ei kerrota kaksoissokkotutkimuksen aikana saamastaan ​​hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu neljästä klinikkakäynnistä, mukaan lukien seulonta/peruskäynti 1 (päivä 0, jonka oletetaan olevan sama päivämäärä kuin viimeinen käynti P201-päätutkimuksessa) ja käynnit 2, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen. . Päätöstutkimuksessa aiempia vaatimuksia tiettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytöstä ja traumakeskeisistä psykoterapioista pidättäytymisestä lievennetään. Potilaat voivat jatkaa nukahtamishoitoa tarpeen mukaan, tai he voivat käyttää muita lääkkeitä tarpeen mukaan auttamaan heitä nukkumaan tutkijan harkinnan mukaan.

Tukikelpoiset potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, ottavat yhden TNX-102 SL -tabletin päivittäin nukkumaanmenon yhteydessä sublingvaalisesti (kielen alle) 12 viikon ajan. Kaikki potilaat saavat saman TNX-102 SL:n annoksen riippumatta heidän hoitomääräyksestään aloitustutkimuksessa. Yksikään potilas, tutkija tai tutkimushenkilöstö ei tiedä aloitustutkimuksen P201 määrättyä tutkimushoitoa lisätutkimukseen tullessa. Potilastietoja, jotka on kerätty viikon 12 käynnillä (käynti 9) aloitus-P201-tutkimuksessa, käytetään yhtenä tämän tutkimuksen perusarvoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • CESAMH
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suoritettu aloitustutkimuksen ja sen katsotaan olevan kohtuullisen vaatimusten mukainen, ja vähintään 60 %:n vaatimustenmukaisuus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Täytti kaikki ennakkotutkimuksen sisällyttämistä ja poissulkemista koskevat vaatimukset
  • Ei uusia tai pahenevia sairauksia aloitustutkimuksen aloittamisen jälkeen, mikä voisi aiheuttaa turvallisuusriskin tai häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Halukas pidättäytymään tietyn lääkkeen käytöstä (kysy PI:ltä)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat käyttävät edelleen lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNX-102 SL
TNX-102 SL otettu päivittäin nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
Lääke: TNX-102 SL
1x 2,8 mg TNX-102 SL Sublingual Tablet
Muut nimet:
  • syklobentsapriini HCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin hoidon esiin nousevat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaiden lukumäärä, joilla on uutta hoitoa, syntyvät AE: t johtavan tutkimuksen suorittamisen jälkeen
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskatot-5 (Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan versio 5)
Aikaikkuna: P201 päivä 1 (12 viikkoa ennen P202 päivää 1), P202 päivä 1, P202 viikko 12
Muutokset kokonaiskattojen-5-pistemäärien lähtötasosta johtavassa tutkimuksessa ja lähtötilanteessa tässä tutkimuksessa. CAPS-5-pistemäärä vaihtelee välillä 0-80 ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia PTSD-oireita.
P201 päivä 1 (12 viikkoa ennen P202 päivää 1), P202 päivä 1, P202 viikko 12
Vastausprosentit A: n kokonaispisteen pistemäärä
Aikaikkuna: P201 päivä 1 (12 viikkoa ennen P202 päivää 1), P202 päivä 1, P201 viikko 12
≥30%: n kokonaismäärä CAPS-5-pistemäärä lähtötasosta johtavassa tutkimuksessa ja lähtötilanteessa tässä tutkimuksessa. Alemmat pisteet CAPS-5: ssä osoittavat vähemmän vakavia PTSD-oireita.
P201 päivä 1 (12 viikkoa ennen P202 päivää 1), P202 päivä 1, P201 viikko 12
Caps-5-klusterin pisteet
Aikaikkuna: P201 päivä 1 (12 viikkoa ennen P202 päivää 1), P202 päivä 1, P202 viikko 12

Muutokset lähtötasosta johtavassa tutkimuksessa ja sen jälkeen tämän tutkimuksen lähtötasosta esinepisteissä, mukaan lukien

  • Tunkeutumisoireet (kriteeri B) - Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 20.
  • CAPS-5 Kohta 2 (B-2) (Traumaan liittyvät epämiellyttävät unelmat)-Pisteet vaihtelee välillä 0-4
  • Pysyvä välttäminen (kriteeri C) - Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 8
  • Negatiiviset kognitiot ja mieliala (kriteeri D) - pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 28
  • kiihottuminen ja reaktiivisuus (kriteeri E) - Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 24 alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita kaikissa esineissä
P201 päivä 1 (12 viikkoa ennen P202 päivää 1), P202 päivä 1, P202 viikko 12
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: P201 päivä 1 (12 viikkoa ennen P202 päivää 1), P202 päivä 1, P202 viikko 12
Muutokset perustutkimuksen lähtötasosta ja tämän tutkimuksen lähtötilanteessa Madrsissa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia masennusoireita.
P201 päivä 1 (12 viikkoa ennen P202 päivää 1), P202 päivä 1, P202 viikko 12
Promis (potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä)
Aikaikkuna: P201 päivä 1 (12 viikkoa ennen P202 päivää 1), P202 päivä 1, P202 viikko 12

Muutokset perustutkimuksen lähtötasosta ja tämän tutkimuksen lähtötasosta PROMIS-pisteissä. RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50, ja 10 keskihajonta käyttämällä julkaistuja muuntotaulukoita Yhdysvaltain väestöön perustuen.

  • Väsymys T-pistemäärä vaihtelee välillä 33,1-77,8. Pienet pisteet osoittavat vähemmän väsymystä
  • Unihäiriöt T-pistemäärä vaihtelee välillä 28,9-76,5. Pienet pisteet osoittavat vähemmän unihäiriöitä
  • Globaali fyysinen terveys T-pistemäärä on välillä 16,2-67,7. Pienet pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä
  • Globaali mielenterveys T-pisteet vaihtelee välillä 21,2-67,6. Pienet pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä
P201 päivä 1 (12 viikkoa ennen P202 päivää 1), P202 päivä 1, P202 viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-CY-P202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset TNX-102 SL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa