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Open-Label-Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TNX-102 SL-Tabletten bei militärisch bedingter PTBS und verwandten Erkrankungen (P202)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine 12-wöchige, offene, multizentrische Erweiterungsstudie zu TNX-CY-P201 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TNX-102 SL, das täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit militärbedingter PTBS und verwandten Erkrankungen eingenommen wird

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der TNX-102 SL-Tablette, die täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit militärbedingter posttraumatischer Belastungsstörung oder einer damit verbundenen Erkrankung eingenommen wird. Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die die Doppelblindstudie TNX-CY-P201 (AtEase-Studie) erfolgreich abgeschlossen haben. Die Patienten werden nicht über die Therapie informiert, die sie während der Doppelblindstudie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus 4 Klinikbesuchen bestehen, darunter Screening/Baseline-Besuch 1 (Tag 0, der voraussichtlich das gleiche Datum wie der letzte Besuch in der Einleitungsstudie P201 sein wird) und Besuche nach 2, 6 und 12 Behandlungswochen . Die bisherigen Vorgaben in der Einstiegsstudie zum Verzicht auf die Einnahme bestimmter Begleitmedikamente und traumafokussierter Psychotherapien werden gelockert. Je nach Ermessen des Prüfarztes können die Patienten gegebenenfalls weiterhin eine Rettungstherapie zum Schlafen einnehmen oder bei Bedarf andere Medikamente einnehmen, um ihnen beim Einschlafen zu helfen.

Geeignete Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, nehmen 12 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen eine TNX-102 SL-Tablette sublingual (unter die Zunge) ein. Alle Patienten erhalten die gleiche Dosierung von TNX-102 SL, unabhängig von ihrer Behandlungszuweisung in der Einleitungsstudie. Kein Patient, Prüfer oder Studienpersonal kennt zum Zeitpunkt des Eintritts in die Erweiterungsstudie die zugewiesene Studienbehandlung aus der Lead-in-Studie, P201. Die beim Besuch in Woche 12 (Besuch 9) in der Einleitungsstudie P201 gesammelten Patientendaten werden als einer der Basiswerte für diese Studie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Reserach Center
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • CESAMH
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • CNS, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Instititute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Einführungsstudie abgeschlossen und wird als einigermaßen konform beurteilt, mit einer Konformität von mindestens 60 %
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alle vorherigen Einschluss- und Ausschlussvoraussetzungen für die Einleitungsstudie erfüllt
  • Keine neuen oder sich verschlechternden Erkrankungen seit Beginn der Einführungsstudie, die ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Bereit, auf die Einnahme bestimmter Medikamente zu verzichten (fragen Sie den PI)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter wenden weiterhin medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung an

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-102 SL
TNX-102 SL wird 12 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen eingenommen
Arzneimittel: TNX-102 SL
TNX-102 Sublingualtabletten
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin HCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse, Änderung der Labortestergebnisse und Vitalfunktionen)
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Sicherheit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) als neue behandlungsbedingte Nebenwirkungen seit der Einführungsstudie, Änderung der Ergebnisse klinischer Labortests und Vitalfunktionen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-CAPS-5 (vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (für Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5))
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 12
Änderungen des CAPS-5-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in der Einleitungsstudie und seit dem Ausgangswert in dieser Studie
Wochen 2, 6 und 12
Rücklaufquoten a im CAPS-5-Gesamtscore
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 12
≥ 30 % Rückgang des CAPS-5-Gesamtscores Wochen nach Studienbeginn in der Einleitungsstudie und seit Studienbeginn in dieser Studie
Wochen 2, 6 und 12
CAPS-5-Cluster-Score-Elemente
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 12

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Einleitungsstudie und seit dem Ausgangswert in dieser Studie bei den Item-Scores, einschließlich

  • Intrusionssymptome (Kriterium B)
  • CAPS-5 Punkt 2. (B-2) (unangenehme Träume im Zusammenhang mit dem Trauma)
  • anhaltende Vermeidung (Kriterium C),
  • negative Erkenntnisse und Stimmung (Kriterium D)
  • Erregung und Reaktivität (Kriterium E)
Wochen 2, 6 und 12
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Woche 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Einleitungsstudie und seit dem Ausgangswert in dieser Studie in MADRS
Woche 12
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System)
Zeitfenster: Woche 12
Veränderungen der PROMIS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in der Einleitungsstudie und seit dem Ausgangswert in dieser Studie
Woche 12
MTRSS (Morning Treatment-Related Sedation Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Änderungen der MTRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in der Einleitungsstudie und seit dem Ausgangswert in dieser Studie
Woche 12
PGIC (Patient Global Impression of Change Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Einleitungsstudie und seit dem Ausgangswert in dieser Studie bei PGIC
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-P202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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