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Étude d'extension ouverte sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés TNX-102 SL dans le TSPT lié à l'armée et les affections connexes (P202)

4 février 2025 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude d'extension de 12 semaines, ouverte, multicentrique, portant sur le TNX-CY-P201 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher chez les patients atteints de SSPT lié à l'armée et d'affections apparentées

Il s'agit d'une étude d'extension ouverte de 12 semaines, multicentrique, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du comprimé TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher chez des patients atteints de SSPT d'origine militaire ou d'une affection apparentée. Les patients recrutés dans cet essai sont ceux qui ont terminé avec succès l'étude en double aveugle, TNX-CY-P201 (étude AtEase). Les patients ne seront pas informés du traitement qu'ils ont reçu au cours de l'étude en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en 4 visites à la clinique, y compris la visite de dépistage/de référence 1 (jour 0, qui devrait être la même date que la dernière visite dans l'étude préliminaire P201) et des visites après 2, 6 et 12 semaines de traitement . Les exigences précédentes dans l'étude préliminaire pour s'abstenir de l'utilisation de certains médicaments concomitants et de psychothérapies axées sur les traumatismes seront assouplies. Les patients peuvent continuer à prendre une thérapie de sauvetage pour le sommeil, le cas échéant, ou ils peuvent utiliser d'autres médicaments au besoin pour les aider à dormir, selon le jugement de l'investigateur.

Les patients éligibles qui fournissent un consentement éclairé écrit prendront un comprimé de TNX-102 SL par jour au coucher par voie sublinguale (sous la langue) pendant 12 semaines. Tous les patients recevront la même dose de TNX-102 SL, quelle que soit leur affectation de traitement dans l'étude préliminaire. Aucun patient, investigateur ou membre du personnel de l'étude ne connaîtra le traitement de l'étude attribué à partir de l'étude préliminaire, P201, au moment de l'entrée dans l'étude de prolongation. Les données des patients recueillies lors de la visite de la semaine 12 (visite 9) dans l'étude préliminaire P201 seront utilisées comme l'une des valeurs de référence pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside, California, États-Unis, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • CESAMH
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé l'étude préliminaire et est jugé comme raisonnablement conforme, avec au moins 60 % de conformité
  • Consentement éclairé signé
  • Satisfait à toutes les exigences d'inclusion et d'exclusion préalables pour l'étude préliminaire
  • Aucune condition médicale nouvelle ou s'aggravant depuis le début de l'étude préliminaire qui pourrait poser un risque pour la sécurité ou interférer avec la participation à l'étude
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser des médicaments spécifiques (demander au PI)
  • Les patientes en âge de procréer continuent de pratiquer des méthodes de contraception médicalement acceptables

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNX-102 SL
TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher pendant 12 semaines
Médicament: TNX-102 SL
1x 2,8 mg TNX-102 SL Sublingual Tablet
Autres noms:
  • chlorhydrate de cyclobenzaprine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables émergents nouvellement traitements
Délai: Semaine 12
Nombre de patients avec un nouveau traitement EES émergeant depuis la réalisation d'études d'entrée
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total CAPS-5 (échelle du SSPT administrée par les cliniciens (pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version 5)
Délai: P201 Jour 1 (12 semaines avant P202 Jour 1), P202 Jour 1, P202 Semaine 12
Changements dans le score total CAPS-5 par rapport à la référence dans l'étude de levage et depuis la référence dans cette étude. Le score CAPS-5 varie de 0 à 80 avec des scores inférieurs indiquant moins de symptômes de SSPT.
P201 Jour 1 (12 semaines avant P202 Jour 1), P202 Jour 1, P202 Semaine 12
Taux de réponse a au total CAPS-5 Score
Délai: P201 Jour 1 (12 semaines avant P202 Jour 1), P202 Jour 1, P201 Semaine 12
≥30% de diminution du score CAPS-5 total de la ligne de base dans l'étude d'entrée et depuis la base de cette étude. Des scores plus faibles sur CAPS-5 indiquent des symptômes de SSPT moins graves.
P201 Jour 1 (12 semaines avant P202 Jour 1), P202 Jour 1, P201 Semaine 12
Caps-5 Cluster Score Score Items
Délai: P201 Jour 1 (12 semaines avant P202 Jour 1), P202 Jour 1, P202 Semaine 12

Modifications par rapport à la référence dans l'étude d'entrée et depuis la référence dans cette étude dans les scores des articles, notamment

  • Symptômes d'intrusion (critère B) - Le score varie de 0 à 20.
  • CAPS-5 Article 2. (B-2) (rêves désagréables liés au traumatisme) - Le score varie de 0 à 4
  • Évitement persistant (critère C) - Le score varie de 0 à 8
  • Cognitions et humeur négatives (critère D) - Le score varie de 0 à 28
  • l'excitation et la réactivité (critère E) - le score varie de 0 à 24 scores inférieurs indiquent des symptômes moins graves sur tous les éléments
P201 Jour 1 (12 semaines avant P202 Jour 1), P202 Jour 1, P202 Semaine 12
Échelle de notation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: P201 Jour 1 (12 semaines avant P202 Jour 1), P202 Jour 1, P202 Semaine 12
Changements par rapport à la base de la référence dans l'étude d'entrée et depuis la base de cette étude dans les MADR. Le score varie de 0 à 60 ans. Les scores inférieurs indiquent des symptômes de dépression moins graves.
P201 Jour 1 (12 semaines avant P202 Jour 1), P202 Jour 1, P202 Semaine 12
Promis (système d'information sur la mesure des résultats du patient)
Délai: P201 Jour 1 (12 semaines avant P202 Jour 1), P202 Jour 1, P202 Semaine 12

Changements par rapport à la base de la ligne de base dans l'étude d'entrée et depuis la base de cette étude dans les scores Promis. Les scores bruts sont convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 en utilisant des tables de conversion publiées basées sur la population américaine.

  • La fatigue T-score varie de 33,1 à 77,8. Des scores inférieurs indiquent moins de fatigue
  • La perturbation du sommeil en T score de 28,9 à 76,5. Des scores inférieurs indiquent moins de troubles du sommeil
  • Le score T mondial de la santé physique varie de 16,2 à 67,7. Des scores inférieurs indiquent une meilleure santé physique
  • Le score T mondial de la santé mentale varie de 21,2 à 67,6. Des scores inférieurs indiquent une meilleure santé mentale
P201 Jour 1 (12 semaines avant P202 Jour 1), P202 Jour 1, P202 Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimé)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CY-P202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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