Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badania bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TNX-102 SL w PTSD związanym z wojskiem i stanach pokrewnych (P202)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

12-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone dotyczące TNX-CY-P201 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TNX-102 SL przyjmowanego codziennie przed snem u pacjentów z zespołem stresu pourazowego związanego z wojskiem i chorobami pokrewnymi

Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletki TNX-102 SL przyjmowanej codziennie przed snem u pacjentów z PTSD związanym z wojskiem lub stanem pokrewnym. Pacjenci rekrutowani do tego badania to ci, którzy pomyślnie ukończyli badanie z podwójnie ślepą próbą, TNX-CY-P201 (badanie AtEase). Pacjenci nie zostaną poinformowani o terapii, którą otrzymali podczas podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 4 wizyt w klinice, w tym wizyty przesiewowej/początkowej 1 (dzień 0, który przypada na tę samą datę co wizyta końcowa w badaniu wstępnym P201) oraz wizyt po 2, 6 i 12 tygodniach leczenia . Poprzednie wymagania w badaniu wprowadzającym dotyczące powstrzymania się od stosowania niektórych leków towarzyszących i psychoterapii ukierunkowanych na traumę zostaną złagodzone. W razie potrzeby pacjenci mogą kontynuować terapię ratunkową nasenną lub w razie potrzeby stosować inne leki ułatwiające zasypianie, zgodnie z oceną badacza.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, będą przyjmować jedną tabletkę TNX-102 SL dziennie przed snem, podjęzykowo (pod język) przez 12 tygodni. Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania tej samej dawki TNX-102 SL, niezależnie od przypisania ich do leczenia w badaniu wstępnym. Żadni pacjenci, badacze ani personel badawczy nie będą znali przydzielonego leczenia z badania wstępnego, P201, w momencie włączenia do badania przedłużającego. Dane pacjenta zebrane podczas wizyty w 12. tygodniu (wizyta 9.) w badaniu wstępnym P201 zostaną wykorzystane jako jedna z wartości wyjściowych dla tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • CESAMH
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył badanie wprowadzające i został oceniony jako w miarę zgodny, z co najmniej 60% zgodnością
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Spełniono wszystkie wcześniejsze wymagania włączenia i wyłączenia dotyczące badania wprowadzającego
  • Brak nowych lub pogarszających się schorzeń od czasu rozpoczęcia badania wprowadzającego, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać udział w badaniu
  • Chęć powstrzymania się od stosowania określonych leków (zapytaj PI)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nadal stosują medycznie akceptowalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNX-102 SL
TNX-102 SL przyjmowany codziennie przed snem przez 12 tygodni
Lek: TNX-102 SL
1x 2,8 mg TNX-102 SL Podjęzykowy tablet
Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyklobenzapryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowo leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba pacjentów z nowym leczeniem Emer AES od czasu ukończenia badań ołowiowych
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total CAPS-5 (Skala PTSD podana przez klinicystę (dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych wersja 5)
Ramy czasowe: P201 Dzień 1 (12 tygodni przed P202 Day 1), P202 Day 1, P202 Tydzień 12
Zmiany całkowitego wyniku CAPS-5 od wartości wyjściowej w badaniu ołowiowym i od czasu wyjściowej w tym badaniu. Wynik CAPS-5 wynosi od 0-80 z niższymi wynikami wskazującymi na mniejsze objawy PTSD.
P201 Dzień 1 (12 tygodni przed P202 Day 1), P202 Day 1, P202 Tydzień 12
Wskaźniki odpowiedzi A w wyniku CAPS-5
Ramy czasowe: P201 Dzień 1 (12 tygodni przed P202 Day 1), P202 Day 1, P201 Tydzień 12
≥30% spadek całkowitego wyniku CAPS-5 od wartości wyjściowej w badaniu ołowiu i od czasu wyjściowej w tym badaniu. Niższe wyniki na CAPS-5 wskazują na mniej ciężkie objawy PTSD.
P201 Dzień 1 (12 tygodni przed P202 Day 1), P202 Day 1, P201 Tydzień 12
CAPS-5 Cluster Element
Ramy czasowe: P201 Dzień 1 (12 tygodni przed P202 Day 1), P202 Day 1, P202 Tydzień 12

Zmiany od wartości wyjściowej w badaniu ołowiowym i od czasu wyjściowej w tym badaniu w wynikach pozycji, w tym

  • Objawy wtargnięcia (kryterium B) - wynik wynosi od 0 do 20.
  • CAPS-5 Pozycja 2. (B-2) (nieprzyjemne sny związane z traumą)-wynik wyniki od 0 do 4
  • trwałe unikanie (kryterium c) - wynik wynosi od 0 do 8
  • Negatywne poznanie i nastrój (kryterium D) - wynik wynosi od 0 do 28
  • pobudzenie i reaktywność (kryterium e) - wynik wynosi od 0 do 24 niższych wyników wskazuje na mniej ciężkie objawy na wszystkich elementach
P201 Dzień 1 (12 tygodni przed P202 Day 1), P202 Day 1, P202 Tydzień 12
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: P201 Dzień 1 (12 tygodni przed P202 Day 1), P202 Day 1, P202 Tydzień 12
Zmiany od wartości wyjściowej w badaniu ołowiowym i od czasu wyjściowej w tym badaniu w MADRS. Wynik od 0 do 60. niższe wyniki wskazują na mniejsze objawy depresji.
P201 Dzień 1 (12 tygodni przed P202 Day 1), P202 Day 1, P202 Tydzień 12
PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zawartych przez pacjenta)
Ramy czasowe: P201 Dzień 1 (12 tygodni przed P202 Day 1), P202 Day 1, P202 Tydzień 12

Zmiany od wartości wyjściowej w badaniu ołowiowym i od czasu wyjściowej w tym badaniu w wynikach PROSIS. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 przy użyciu opublikowanych tabel konwersji opartych na populacji USA.

  • Zmęczenie wyniki T wynosi od 33,1 do 77,8. Niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie
  • Zaburzenia snu wynoszące wynosi od 28,9 do 76,5. Niższe wyniki wskazują na mniej zakłócenia snu
  • Globalne wyniki T Fizyczne wynosi od 16,2 do 67,7. Niższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne
  • Global Mental Health Score wynosi od 21,2 do 67,6. Niższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne
P201 Dzień 1 (12 tygodni przed P202 Day 1), P202 Day 1, P202 Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-P202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na TNX-102 SL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj