Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование безопасности и эффективности таблеток TNX-102 SL при посттравматическом стрессовом расстройстве, связанном с военными, и связанных с ним состояниях (P202)

4 февраля 2025 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

12-недельное открытое многоцентровое расширенное исследование TNX-CY-P201 для оценки безопасности и эффективности TNX-102 SL, принимаемого ежедневно перед сном у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с военными, и связанными с ним состояниями

Это 12-недельное многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности таблеток TNX-102 SL, принимаемых ежедневно перед сном у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с военными, или связанными с ним состояниями. В это исследование были включены пациенты, успешно прошедшие двойное слепое исследование TNX-CY-P201 (исследование AtEase). Пациенты не будут уведомлены о терапии, которую они получали во время двойного слепого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 4 визитов в клинику, включая скрининг/базовый визит 1 (день 0, который, как ожидается, будет совпадать с датой последнего визита в начальном исследовании P201) и визиты через 2, 6 и 12 недель лечения. . Предыдущие требования предварительного исследования по воздержанию от использования определенных сопутствующих лекарств и психотерапии, ориентированной на травму, будут ослаблены. Пациенты могут продолжать принимать терапию для восстановления сна, если это необходимо, или они могут использовать другие лекарства, если это необходимо, чтобы помочь им заснуть, по решению исследователя.

Подходящие пациенты, предоставившие письменное информированное согласие, будут принимать по одной таблетке TNX-102 SL ежедневно перед сном сублингвально (под язык) в течение 12 недель. Всем пациентам будет назначена одинаковая доза TNX-102 SL, независимо от назначенного им лечения в начальном исследовании. Ни пациенты, ни исследователи, ни исследовательский персонал не будут знать назначенное исследуемое лечение из вводного исследования, P201, во время включения в дополнительное исследование. Данные пациентов, собранные во время визита на 12-й неделе (посещение 9) в начальном исследовании P201, будут использоваться в качестве одного из исходных значений для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • CESAMH
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершено вводное исследование, и оно оценивается как разумно соответствующее, по крайней мере, с 60% соответствием.
  • Подписанное информированное согласие
  • Выполнены все предварительные требования включения и исключения для вводного исследования
  • Отсутствие новых или ухудшения состояния здоровья с момента начала предварительного исследования, которые могли бы представлять угрозу безопасности или мешать участию в исследовании.
  • Готовы воздержаться от использования определенных лекарств (спросите PI)
  • Женщины-пациентки детородного возраста продолжают практиковать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TNX-102SL
TNX-102 SL принимать ежедневно перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: TNX-102 SL
1x 2,8 мг TNX-102 SL Subingual Tablet
Другие имена:
  • циклобензаприн гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недавно возникающие нежелательные явления лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Количество пациентов с новым возникающим лечением AES с момента завершения исследования
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total CAPS-5 (врач, вводимая по шкале ПТСР (для диагностики и статистического руководства по психическим расстройствам Версия 5)
Временное ограничение: P201 Day 1 (за 12 недель до P202 Day 1), P202 Day 1, P202 неделя 12
Изменения в общей оценке CAPS-5 из исходного исследования в исследовании и с момента базового уровня в этом исследовании. CAPS-5 баллов варьируется от 0 до 80 с более низкими оценками, указывающими на меньшие симптомы ПТСР.
P201 Day 1 (за 12 недель до P202 Day 1), P202 Day 1, P202 неделя 12
Скорость ответа A в общем балле CAPS-5
Временное ограничение: P201 Day 1 (за 12 недель до P202 Day 1), P202 Day 1, P201 неделя 12
≥30% снижение общего показателя CAPS-5 от исходного уровня в исследовании Lead-In и, поскольку в этом исследовании в этом исследовании. Более низкие оценки по CAPS-5 указывают на менее тяжелые симптомы ПТСР.
P201 Day 1 (за 12 недель до P202 Day 1), P202 Day 1, P201 неделя 12
CAPS-5 кластерных элементов
Временное ограничение: P201 Day 1 (за 12 недель до P202 Day 1), P202 Day 1, P202 неделя 12

Изменения по сравнению с исходным исследованием и с момента базового уровня в этом исследовании по оценкам элементов, включая

  • Симптомы вторжения (критерий B) - оценка колеблется от 0 до 20.
  • CAPS-5 пункт 2. (B-2) (неприятные сны, связанные с травмой)-оценка колеблется от 0 до 4
  • Постоянное избегание (критерий C) - оценка в диапазоне от 0 до 8
  • Негативные познания и настроение (критерий D) - оценка варьируется от 0 до 28
  • Возбуждение и реакционная способность (критерий E) - оценки варьируются от 0 до 24 более низких показателей, указывают на менее серьезные симптомы по всем элементам
P201 Day 1 (за 12 недель до P202 Day 1), P202 Day 1, P202 неделя 12
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: P201 Day 1 (за 12 недель до P202 Day 1), P202 Day 1, P202 неделя 12
Изменения по сравнению с исходным исследованием и с момента базового уровня в этом исследовании в MADRS. Оценка колеблется от 0 до 60. Более низкие оценки указывают на менее тяжелые симптомы депрессии.
P201 Day 1 (за 12 недель до P202 Day 1), P202 Day 1, P202 неделя 12
PROMIS (Информационная информационная система измерения результатов)
Временное ограничение: P201 Day 1 (за 12 недель до P202 Day 1), P202 Day 1, P202 неделя 12

Изменения по сравнению с исходным исследованием и с момента базового уровня в этом исследовании в оценках PROMIS. Необработанные оценки преобразуются в T-показатели со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 с использованием опубликованных таблиц конверсии на основе популяции США.

  • Усталость Т-оценки колеблется от 33,1 до 77,8. Более низкие оценки указывают на меньшую усталость
  • Нарушение сна Т-оценки колеблется от 28,9 до 76,5. Более низкие оценки указывают на меньшее нарушение сна
  • Глобальное физическое здоровье Т-оценки колеблется от 16,2 до 67,7. Более низкие оценки указывают на лучшее физическое здоровье
  • Глобальное психическое здоровье Т-оценки колеблется от 21,2 до 67,6. Более низкие оценки указывают на лучшее психическое здоровье
P201 Day 1 (за 12 недель до P202 Day 1), P202 Day 1, P202 неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-P202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • The University of Hong Kong
    Рекрутинг
    LHC-CIDI-5 в Гонконге
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболевания
    Гонконг

Клинические исследования TNX-102 SL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться