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Studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia dei tablet TNX-102 SL nel disturbo da stress post-traumatico correlato all'esercito e condizioni correlate (P202)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di estensione di 12 settimane, in aperto, multicentrico su TNX-CY-P201 per valutare la sicurezza e l'efficacia di TNX-102 SL assunto quotidianamente prima di coricarsi in pazienti con PTSD di origine militare e condizioni correlate

Questo è uno studio di estensione in aperto multicentrico di 12 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa TNX-102 SL assunta quotidianamente prima di coricarsi in pazienti con PTSD di origine militare o condizione correlata. I pazienti reclutati in questo studio sono quelli che hanno completato con successo lo studio in doppio cieco, TNX-CY-P201 (AtEase Study). I pazienti non saranno informati della terapia che hanno ricevuto durante lo studio in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 4 visite cliniche, inclusa la visita di screening/basale 1 (giorno 0, che dovrebbe essere la stessa data della visita finale nello studio introduttivo P201) e visite dopo 2, 6 e 12 settimane di trattamento . I requisiti precedenti nello studio introduttivo per astenersi dall'uso di determinati farmaci concomitanti e psicoterapie focalizzate sul trauma saranno allentati. I pazienti possono continuare a prendere la terapia di salvataggio per dormire, a seconda dei casi, oppure possono utilizzare altri farmaci secondo necessità per aiutarli a dormire, secondo il giudizio dello sperimentatore.

I pazienti idonei che forniscono il consenso informato scritto prenderanno una compressa TNX-102 SL al giorno prima di coricarsi per via sublinguale (sotto la lingua) per 12 settimane. Tutti i pazienti verranno assegnati a ricevere lo stesso dosaggio di TNX-102 SL, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento nello studio iniziale. Nessun paziente, sperimentatore o personale dello studio conoscerà il trattamento dello studio assegnato dallo studio introduttivo, P201, al momento dell'ingresso nello studio di estensione. I dati dei pazienti raccolti durante la visita della settimana 12 (visita 9) nello studio introduttivo P201 saranno utilizzati come uno dei valori basali per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Reserach Center
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • CESAMH
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • CNS, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Instititute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha completato lo studio introduttivo ed è giudicato ragionevolmente conforme, con almeno il 60% di conformità
  • Consenso informato firmato
  • Soddisfatto tutti i precedenti requisiti di inclusione ed esclusione per lo studio introduttivo
  • Nessuna condizione medica nuova o in peggioramento dall'inizio dello studio introduttivo che potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza o interferire con la partecipazione allo studio
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci specifici (chiedere al PI)
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile continuano a praticare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNX-102 SL
TNX-102 SL assunto quotidianamente prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: TNX-102 SL
TNX-102 Compresse sublinguali
Altri nomi:
  • ciclobenzaprina HCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi, modifica dei risultati dei test di laboratorio e segni vitali)
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutare la sicurezza del TNX-102 SL (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl) come nuovi eventi avversi emergenti dal trattamento dopo lo studio introduttivo, il cambiamento nei risultati dei test di laboratorio clinici e i segni vitali
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total CAPS-5 (scala PTSD amministrata dal clinico (per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12
Variazioni del punteggio CAPS-5 totale rispetto al basale nello studio introduttivo e rispetto al basale in questo studio
Settimane 2, 6 e 12
Tassi di risposta a nel punteggio Total CAPS-5
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12
Diminuzione ≥30% del punteggio totale CAPS-5 a settimane dal basale nello studio introduttivo e dal basale in questo studio
Settimane 2, 6 e 12
Elementi del punteggio del cluster CAPS-5
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12

Variazioni rispetto al basale nello studio introduttivo e rispetto al basale in questo studio nei punteggi degli elementi, incluso

  • sintomi di intrusione (Criterio B)
  • CAPS-5 item 2. (B-2) (sogni spiacevoli legati al trauma)
  • evitamento persistente (Criterio C),
  • cognizioni negative e umore (Criterio D)
  • eccitazione e reattività (Criterio E)
Settimane 2, 6 e 12
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazioni rispetto al basale nello studio introduttivo e rispetto al basale in questo studio in MADRS
Settimana 12
PROMIS (Sistema informativo per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazioni rispetto al basale nello studio introduttivo e rispetto al basale in questo studio nei punteggi PROMIS
Settimana 12
MTRSS (scala di sedazione correlata al trattamento mattutino)
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazioni rispetto al basale nello studio introduttivo e rispetto al basale in questo studio nei punteggi MTRSS
Settimana 12
PGIC (Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente)
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambiamenti rispetto al basale nello studio introduttivo e rispetto al basale in questo studio in PGIC
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-P202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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