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Studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia dei tablet TNX-102 SL nel disturbo da stress post-traumatico correlato all'esercito e condizioni correlate (P202)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di estensione di 12 settimane, in aperto, multicentrico su TNX-CY-P201 per valutare la sicurezza e l'efficacia di TNX-102 SL assunto quotidianamente prima di coricarsi in pazienti con PTSD di origine militare e condizioni correlate

Questo è uno studio di estensione in aperto multicentrico di 12 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa TNX-102 SL assunta quotidianamente prima di coricarsi in pazienti con PTSD di origine militare o condizione correlata. I pazienti reclutati in questo studio sono quelli che hanno completato con successo lo studio in doppio cieco, TNX-CY-P201 (AtEase Study). I pazienti non saranno informati della terapia che hanno ricevuto durante lo studio in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 4 visite cliniche, inclusa la visita di screening/basale 1 (giorno 0, che dovrebbe essere la stessa data della visita finale nello studio introduttivo P201) e visite dopo 2, 6 e 12 settimane di trattamento . I requisiti precedenti nello studio introduttivo per astenersi dall'uso di determinati farmaci concomitanti e psicoterapie focalizzate sul trauma saranno allentati. I pazienti possono continuare a prendere la terapia di salvataggio per dormire, a seconda dei casi, oppure possono utilizzare altri farmaci secondo necessità per aiutarli a dormire, secondo il giudizio dello sperimentatore.

I pazienti idonei che forniscono il consenso informato scritto prenderanno una compressa TNX-102 SL al giorno prima di coricarsi per via sublinguale (sotto la lingua) per 12 settimane. Tutti i pazienti verranno assegnati a ricevere lo stesso dosaggio di TNX-102 SL, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento nello studio iniziale. Nessun paziente, sperimentatore o personale dello studio conoscerà il trattamento dello studio assegnato dallo studio introduttivo, P201, al momento dell'ingresso nello studio di estensione. I dati dei pazienti raccolti durante la visita della settimana 12 (visita 9) nello studio introduttivo P201 saranno utilizzati come uno dei valori basali per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • CESAMH
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha completato lo studio introduttivo ed è giudicato ragionevolmente conforme, con almeno il 60% di conformità
  • Consenso informato firmato
  • Soddisfatto tutti i precedenti requisiti di inclusione ed esclusione per lo studio introduttivo
  • Nessuna condizione medica nuova o in peggioramento dall'inizio dello studio introduttivo che potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza o interferire con la partecipazione allo studio
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci specifici (chiedere al PI)
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile continuano a praticare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNX-102 SL
TNX-102 SL assunto quotidianamente prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: TNX-102 SL
1x 2,8mg TNX-102 SL Tablet sublinguale
Altri nomi:
  • ciclobenzaprina HCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti di recente trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di pazienti con nuovi eventi avversi emergenti di nuovo trattamento Da quando ha completato lo studio di lead-in
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAPS-5 totale (Scala PTSD somministrata dal medico (per manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5)
Lasso di tempo: P201 GIORNO 1 (12 settimane prima del 1 ° giorno P202), P202 Day, P202 Week 12
Cambiamenti nel punteggio CAPS-5 totale dal basale nello studio di lead-in e dal basale in questo studio. Il punteggio CAPS-5 varia da 0 a 80 con punteggi più bassi che indicano sintomi PTSD meno gravi.
P201 GIORNO 1 (12 settimane prima del 1 ° giorno P202), P202 Day, P202 Week 12
Tassi di risposta A nel punteggio CAPS-5 totale
Lasso di tempo: P201 GIORNO 1 (12 settimane prima del 1 ° giorno P202), P202 Day 1, P201 Week 12
≥30% di riduzione del punteggio CAPS-5 totale dal basale nello studio di lead-in e dalla linea di base in questo studio. I punteggi più bassi sui CAPS-5 indicano sintomi PTSD meno gravi.
P201 GIORNO 1 (12 settimane prima del 1 ° giorno P202), P202 Day 1, P201 Week 12
Punteggio Cluster Cluster CAPS-5
Lasso di tempo: P201 GIORNO 1 (12 settimane prima del 1 ° giorno P202), P202 Day, P202 Week 12

Cambiamenti dal basale nello studio Lead-in e dal basale in questo studio sui punteggi degli articoli, incluso

  • I sintomi di intrusione (criterio B) - il punteggio varia da 0 a 20.
  • CAPS-5 Articolo 2. (B-2) (Sogni spiacevoli relativi al trauma)-Il punteggio varia da 0 a 4
  • Evitamento persistente (criterio C) - Il punteggio varia da 0 a 8
  • Le cognizioni negative e l'umore (criterio d) - il punteggio varia da 0 a 28
  • Eccitazione e reattività (criterio E) - Il punteggio varia da 0 a 24 punteggi più bassi indicano sintomi meno gravi su tutti gli articoli
P201 GIORNO 1 (12 settimane prima del 1 ° giorno P202), P202 Day, P202 Week 12
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: P201 GIORNO 1 (12 settimane prima del 1 ° giorno P202), P202 Day, P202 Week 12
Cambiamenti dal basale nello studio Lead-in e dalla base in questo studio in MADRS. Il punteggio varia da 0 a 60. I punteggi più bassi indicano sintomi di depressione meno gravi.
P201 GIORNO 1 (12 settimane prima del 1 ° giorno P202), P202 Day, P202 Week 12
Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: P201 GIORNO 1 (12 settimane prima del 1 ° giorno P202), P202 Day, P202 Week 12

Cambiamenti dal basale nello studio Lead-in e dalla base in questo studio nei punteggi Promis. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con media di 50 e deviazione standard di 10 utilizzando tabelle di conversione pubblicate in base alla popolazione statunitense.

  • Il punteggio T di fatica varia da 33,1 a 77,8. I punteggi più bassi indicano meno affaticamento
  • Il disturbo del sonno T-Score varia da 28,9 a 76,5. I punteggi più bassi indicano meno disturbi del sonno
  • Il punteggio a T globale di salute fisica varia da 16,2 a 67,7. I punteggi più bassi indicano una migliore salute fisica
  • Il punteggio T-Sore di salute mentale globale varia da 21,2 a 67,6. I punteggi più bassi indicano una migliore salute mentale
P201 GIORNO 1 (12 settimane prima del 1 ° giorno P202), P202 Day, P202 Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-P202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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