Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Sikkerhet og Effektstudie av TNX-102 SL-tabletter i militærrelatert PTSD og relaterte tilstander (P202)

4. februar 2025 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En 12-ukers, åpen etikett, multisenter, utvidelsesstudie til TNX-CY-P201 for å evaluere sikkerheten og effekten av TNX-102 SL tatt daglig ved sengetid hos pasienter med militærrelatert PTSD og relaterte tilstander

Dette er en 12-ukers, multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av TNX-102 SL tablett tatt daglig ved sengetid hos pasienter med militærrelatert PTSD eller relatert tilstand. Pasienter rekruttert til denne studien er de som har fullført den dobbeltblinde studien, TNX-CY-P201 (AtEase-studien). Pasienter vil ikke bli gjort oppmerksomme på behandlingen de fikk under den dobbeltblindede studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 4 klinikkbesøk, inkludert screening/grunnbesøk 1 (dag 0, som forventes å være samme dato som det siste besøket i den innledende P201-studien) og besøk etter 2, 6 og 12 ukers behandling . De tidligere kravene i innledende studie om å avstå fra bruk av visse samtidige medisiner og traumefokuserte psykoterapier vil bli lempet. Pasienter kan fortsette å ta redningsterapi for søvn, etter behov, eller de kan bruke andre medisiner etter behov for å hjelpe dem med å sove, ifølge etterforskerens vurdering.

Kvalifiserte pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil ta én TNX-102 SL tablett daglig ved sengetid sublingualt (under tungen) i 12 uker. Alle pasienter vil bli tildelt den samme dosen av TNX-102 SL, uavhengig av deres behandlingstilordning i innledende studie. Ingen pasienter, etterforskere eller studiepersonell vil kjenne til den tildelte studiebehandlingen fra innledende studie, P201, på tidspunktet for inngåelse i utvidelsesstudien. Pasientdata samlet inn ved besøket uke 12 (besøk 9) i den innledende P201-studien vil bli brukt som en av grunnverdiene for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside, California, Forente stater, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • CESAMH
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte innledende studie og vurderes som rimelig kompatibel, med minst 60 % samsvar
  • Signert informert samtykke
  • Oppfylte alle tidligere inkluderings- og eksklusjonskrav for innledende studie
  • Ingen nye eller forverrede medisinske tilstander siden starten av innledende studie som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forstyrre deltakelse i studien
  • Villig til å avstå fra bruk av spesifikke medisiner (spør PI)
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder fortsetter å praktisere medisinsk akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNX-102 SL
TNX-102 SL tatt daglig ved sengetid i 12 uker
Legemiddel: TNX-102 SL
1x 2,8 mg TNX-102 SL Sublingual tablett
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nylig behandling nye bivirkninger
Tidsramme: Uke 12
Antall pasienter med ny behandling fremvoksende AE-er siden
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total CAPS-5 (kliniker administrert PTSD-skala (for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser versjon 5)
Tidsramme: P201 Dag 1 (12 uker før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uke 12
Endringer i total CAPS-5-score fra baseline i bly-studie og siden baseline i denne studien. CAPS-5-score varierer fra 0-80 med lavere score som indikerer mindre alvorlige PTSD-symptomer.
P201 Dag 1 (12 uker før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uke 12
Svarsratene A i total CAPS-5-poengsum
Tidsramme: P201 Dag 1 (12 uker før P202 dag 1), P202 Dag 1, P201 uke 12
≥30% reduksjon i total CAPS-5-score fra baseline i bly-studie og siden baseline i denne studien. Lavere score på CAPS-5 indikerer mindre alvorlige PTSD-symptomer.
P201 Dag 1 (12 uker før P202 dag 1), P202 Dag 1, P201 uke 12
CAPS-5 Cluster Score-elementer
Tidsramme: P201 Dag 1 (12 uker før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uke 12

Endringer fra baseline i bly-studie og siden baseline i denne studien i varescore, inkludert

  • Inntrengende symptomer (kriterium B) - Score varierer fra 0 til 20.
  • CAPS-5 vare 2. (B-2) (Ubehagelige drømmer relatert til traumene)-Score varierer fra 0 til 4
  • Vedvarende unngåelse (Kriterium C) - SCORE varierer fra 0 til 8
  • Negative kognisjoner og humør (kriterium d) - Score varierer fra 0 til 28
  • Opphisselse og reaktivitet (kriterium e) - Score varierer fra 0 til 24 lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer på alle elementene
P201 Dag 1 (12 uker før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uke 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: P201 Dag 1 (12 uker før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uke 12
Endringer fra baseline i bly-studie og siden baseline i denne studien i MADRS. Poenget varierer fra 0 til 60. Lavere score indikerer mindre alvorlige depresjonssymptomer.
P201 Dag 1 (12 uker før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uke 12
PROMIS (Pasient -rapportert informasjonssystem for utfallsmåling)
Tidsramme: P201 Dag 1 (12 uker før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uke 12

Endringer fra baseline i bly-studie og siden baseline i denne studien i PROMIS-score. Rå score blir konvertert til T-scores med gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 ved bruk av publiserte konverteringstabeller basert på den amerikanske befolkningen.

  • Tretthet T-score varierer fra 33,1 til 77,8. Nedre score indikerer mindre tretthet
  • Søvnforstyrrelse T-score varierer fra 28,9 til 76,5. Lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelse
  • Global Physical Health T-Score varierer fra 16,2 til 67,7. Lavere score indikerer bedre fysisk helse
  • Global Mental Health T-Score varierer fra 21,2 til 67,6. Lavere score indikerer bedre mental helse
P201 Dag 1 (12 uker før P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-P202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på TNX-102 SL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere