군사 관련 PTSD 및 관련 상태에서 TNX-102 SL 정제의 공개 라벨 연장 안전성 및 효능 연구 (P202)
2025년 2월 4일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
TNX-CY-P201에 대한 12주, 오픈 라벨, 다기관, 확장 연구는 군사 관련 PTSD 및 관련 상태가 있는 환자의 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.
이것은 군 관련 PTSD 또는 관련 상태가 있는 환자에서 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 12주, 다기관, 공개 확장 연구입니다.
이번 임상시험에 모집된 환자는 이중맹검 연구인 TNX-CY-P201(AtEase 연구)을 성공적으로 마친 환자들이다.
환자는 이중 맹검 연구 동안 받은 치료에 대해 알지 못합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝/기준선 방문 1(0일, 리드인 P201 연구에서 최종 방문과 동일한 날짜로 예상됨) 및 치료 2주, 6주 및 12주 후 방문을 포함하는 4개의 클리닉 방문으로 구성됩니다. . 특정 병용 약물 및 외상 중심 정신 요법의 사용을 자제하기 위한 선행 연구의 이전 요구 사항이 완화됩니다. 환자는 조사관의 판단에 따라 적절하게 수면을 위한 구조 치료를 계속 받거나 필요에 따라 수면에 도움이 되는 다른 약물을 사용할 수 있습니다.
서면 동의서를 제공한 적격 환자는 취침 시간에 TNX-102 SL 정제 1정을 12주 동안 설하(혀 아래)로 매일 복용합니다. 모든 환자는 선행 연구에서 할당된 치료와 상관없이 동일한 용량의 TNX-102 SL을 받도록 할당됩니다. 어떤 환자, 조사자 또는 연구 직원도 연장 연구에 들어갈 때 선도 연구인 P201에서 할당된 연구 치료제를 알지 못할 것입니다. 리드인 P201 연구에서 12주차 방문(방문 9)에서 수집된 환자 데이터는 이 연구의 기준 값 중 하나로 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Noesis Pharma
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California
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research
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Oceanside, California, 미국, 92506
- Excell Research, Inc
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Orange, California, 미국, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Riverside, California, 미국, 92506
- CiTrials
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San Diego, California, 미국, 92103
- CESAMH
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Torrance, California, 미국, 90502
- Cns, Inc.
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Florida
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Lake City, Florida, 미국, 32025
- Sarkis Clinical Trials
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Compass Research North, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Novex Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 리드인 연구를 완료했으며 최소 60% 준수로 합리적으로 준수하는 것으로 판단됩니다.
- 서명된 동의서
- 도입 연구에 대한 모든 이전 포함 및 제외 요구 사항 충족
- 선도 연구를 시작한 이후로 안전 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 새로운 또는 악화된 의학적 상태가 없음
- 특정 약물 사용을 자제할 의향이 있음(PI에 문의)
- 가임기 여성 환자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 시행합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNX-102 SL
TNX-102 SL 12주 동안 매일 취침 시간에 복용
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1x 2.8mg TNX-102 SL SULIGHAL TABLET
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 치료 부작용이 발생합니다
기간: 12 주
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리드 인 연구를 완료 한 이후 새로운 치료 환자의 수
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 CAPS-5 (임상의 PTSD 척도 관리 (정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5)
기간: P201 일 1 일 (P202 일 1 일 전 12 주 전), P202 일 1 일, P202 주 12 주
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리드 인 연구 및이 연구의 기준 이후 기준선에서 총 CAPS-5 점수의 변화.
CAPS-5 점수는 0-80이며 점수는 낮은 점수가 적은 PTSD 증상이 적습니다.
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P201 일 1 일 (P202 일 1 일 전 12 주 전), P202 일 1 일, P202 주 12 주
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응답 속도 A 총 CAPS-5 점수
기간: P201 일 1 일 (P202 일 1 일 전 12 주 전), P202 일 1 일, P201 주 12 주
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≥30% 이상의 캡스 -5 점수가 리드 인 연구 및이 연구에서 기준으로 기준선에서 총 CAPS-5 점수가 감소합니다.
CAPS-5의 점수가 낮 으면 PTSD 증상이 덜 나타납니다.
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P201 일 1 일 (P202 일 1 일 전 12 주 전), P202 일 1 일, P201 주 12 주
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CAPS-5 클러스터 점수 항목
기간: P201 일 1 일 (P202 일 1 일 전 12 주 전), P202 일 1 일, P202 주 12 주
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Lead-In Study의 기준선 과이 연구에서 항목 점수의 기준선에서 변경 사항
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P201 일 1 일 (P202 일 1 일 전 12 주 전), P202 일 1 일, P202 주 12 주
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Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도
기간: P201 일 1 일 (P202 일 1 일 전 12 주 전), P202 일 1 일, P202 주 12 주
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Lead-in Study의 기준선과 Madrs 의이 연구에서 기준 이후의 변화.
점수는 0에서 60 사이입니다. 낮은 점수는 덜 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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P201 일 1 일 (P202 일 1 일 전 12 주 전), P202 일 1 일, P202 주 12 주
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PROMIS (환자보고 된 결과 측정 정보 시스템)
기간: P201 일 1 일 (P202 일 1 일 전 12 주 전), P202 일 1 일, P202 주 12 주
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리드 인 연구의 기준선 과이 연구에서 PROMIS 점수의 기준선에서 변경. 원시 점수는 미국 모집단을 기반으로 게시 된 변환 테이블을 사용하여 평균 50 및 표준 편차가 10의 표준 편차로 변환됩니다.
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P201 일 1 일 (P202 일 1 일 전 12 주 전), P202 일 1 일, P202 주 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Denise Bedoya, Premier Research Group plc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNX-CY-P202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
TNX-102 SL에 대한 임상 시험
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.완전한
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.Syneos Health모집하지 않고 적극적으로1단계 | 오픈 라벨 | 약동학캐나다
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 긴 COVID | SARS-CoV-2(PASC) 감염의 급성 후유증 | 장거리 COVID미국
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.완전한