Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label Extension Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van TNX-102 SL-tabletten in militaire gerelateerde PTSS en gerelateerde aandoeningen (P202)

4 februari 2025 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Een 12 weken durend, open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek naar TNX-CY-P201 om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van TNX-102 SL, dagelijks ingenomen voor het slapengaan bij patiënten met aan het leger gerelateerde PTSS en gerelateerde aandoeningen

Dit is een 12 weken durende, multicenter, open-label uitbreidingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de TNX-102 SL-tablet die dagelijks voor het slapen gaan wordt ingenomen bij patiënten met aan het leger gerelateerde PTSS of aanverwante aandoeningen. De patiënten die voor deze studie worden gerekruteerd, zijn degenen die met succes de dubbelblinde studie TNX-CY-P201 (AtEase-studie) hebben afgerond. Patiënten zullen niet op de hoogte worden gebracht van de therapie die ze tijdens het dubbelblinde onderzoek hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit 4 kliniekbezoeken, waaronder screening/basislijnbezoek 1 (dag 0, naar verwachting dezelfde datum als het laatste bezoek in de inleidende P201-studie) en bezoeken na 2, 6 en 12 weken behandeling . De eerdere vereisten in het inleidende onderzoek voor het afzien van het gebruik van bepaalde gelijktijdige medicatie en traumagerichte psychotherapieën zullen worden versoepeld. Patiënten kunnen doorgaan met het nemen van reddingstherapie om te slapen, indien nodig, of ze kunnen indien nodig andere medicijnen gebruiken om hen te helpen slapen, naar het oordeel van de onderzoeker.

In aanmerking komende patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen gedurende 12 weken dagelijks één TNX-102 SL-tablet sublinguaal (onder de tong) voor het slapengaan innemen. Alle patiënten krijgen dezelfde dosis TNX-102 SL toegewezen, ongeacht hun behandelingsopdracht in het inleidende onderzoek. Geen enkele patiënt, onderzoeker of onderzoeksmedewerker zal de toegewezen onderzoeksbehandeling kennen van de inleidende studie, P201, op het moment van deelname aan de verlengingsstudie. Patiëntgegevens die zijn verzameld tijdens het bezoek in week 12 (bezoek 9) in het inleidende P201-onderzoek zullen worden gebruikt als een van de basiswaarden voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • CESAMH
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inleidende studie voltooid en wordt beoordeeld als redelijk conform, met een naleving van ten minste 60%
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Voldeed aan alle eerdere inclusie- en exclusievereisten voor inleidend onderzoek
  • Geen nieuwe of verslechterende medische aandoeningen sinds het begin van de inleidende studie die een veiligheidsrisico zouden kunnen vormen of deelname aan de studie zouden kunnen belemmeren
  • Bereid om af te zien van het gebruik van specifieke medicatie (vraag PI)
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, blijven medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNX-102SL
TNX-102 SL dagelijks ingenomen voor het slapengaan gedurende 12 weken
Geneesmiddel: TNX-102 SL
1x 2,8 mg TNX-102 SL Sublinguale tablet
Andere namen:
  • cyclobenzaprine HCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw behandeling opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Aantal patiënten met een nieuwe behandelingsopkomende AE's sinds het voltooien van de inleidingstudie
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale CAPS-5 (clinici toegediend PTSS-schaal (voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen versie 5)
Tijdsspanne: P201 Dag 1 (12 weken voorafgaand aan P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Week 12
Veranderingen in de totale CAPS-5-score van de basislijn in de inleidingstudie en sinds de basislijn in deze studie. CAPS-5-score varieert van 0-80 met lagere scores die minder ernstige PTSS-symptomen aangeven.
P201 Dag 1 (12 weken voorafgaand aan P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Week 12
Responspercentages A in totale CAPS-5-score
Tijdsspanne: P201 Dag 1 (12 weken voorafgaand aan P202 Dag 1), P202 Dag 1, P201 Week 12
≥30% afname van de totale CAPS-5-score ten opzichte van de uitgangsonderzoek en sinds de basislijn in deze studie. Lagere scores op CAPS-5 duiden op minder ernstige PTSS-symptomen.
P201 Dag 1 (12 weken voorafgaand aan P202 Dag 1), P202 Dag 1, P201 Week 12
Caps-5 clusterscore-items
Tijdsspanne: P201 Dag 1 (12 weken voorafgaand aan P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Week 12

Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in inleidingstudie en sinds de basislijn in deze studie in itemscores, inclusief

  • Indringingssymptomen (criterium B) - Score varieert van 0 tot 20.
  • CAPS-5 Item 2. (B-2) (onaangename dromen gerelateerd aan het trauma)-Score varieert van 0 tot 4
  • Aanhoudende vermijding (criterium C) - Score varieert van 0 tot 8
  • Negatieve cognities en stemming (criterium D) - Score varieert van 0 tot 28
  • opwinding en reactiviteit (criterium E) - Score varieert van 0 tot 24 lagere scores geven minder ernstige symptomen aan op alle items
P201 Dag 1 (12 weken voorafgaand aan P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Week 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: P201 Dag 1 (12 weken voorafgaand aan P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Week 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in inleidingstudie en sinds de basislijn in deze studie in MADR's. Score varieert van 0 tot 60. Lagere scores geven minder ernstige depressiesymptomen aan.
P201 Dag 1 (12 weken voorafgaand aan P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Week 12
Promis (door de patiënt gerapporteerd uitkomstmetinginformatiesysteem)
Tijdsspanne: P201 Dag 1 (12 weken voorafgaand aan P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Week 12

Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in inleidingstudie en sinds de basislijn in deze studie in Promis-scores. Ruwe scores worden omgezet in T-scores met gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10 met behulp van gepubliceerde conversietabellen op basis van de Amerikaanse bevolking.

  • Vermoeidheid T-score varieert van 33,1 tot 77.8. Lagere scores duiden op minder vermoeidheid
  • Slaapstoornissen T-score varieert van 28,9 tot 76,5. Lagere scores duiden op minder slaapstoornissen
  • Wereldwijde fysieke gezondheid T-score varieert van 16,2 tot 67.7. Lagere scores duiden op een betere lichamelijke gezondheid
  • Global Mental Health T-Score varieert van 21,2 tot 67.6. Lagere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid
P201 Dag 1 (12 weken voorafgaand aan P202 Dag 1), P202 Dag 1, P202 Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CY-P202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op TNX-102 SL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren