A Venlafaxine XR-rel kombinált EMDR 24 hetes vizsgálatának eredményei (EMDRVEN)

Körülbelül 150 aktív szolgálati tagot vesznek fel egy prospektív, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálatra, akik megfelelnek a PTSD DSM-5 kritériumainak, és 50-es vagy magasabb pontszámot értek el a Clinician Administered PTSD Score for DSM-5 (CAPS-5) alapján. A résztvevők toborzása más szolgáltatók ajánlásával vagy a toborzási szórólapok saját ajánlásával történik. A CAPS-5 a PTSD-tünetek értékelésének aranystandardja a kutatásban. Ezen a látogatáson egy kezdeti PHQ-9, PCL-5, vizelet gyógyszerszűrés és terhességi teszt is megtörténik. A minősített résztvevők ezután találkoznak a gyógyszert felíró orvossal, áttekintik a beleegyezésüket, sorsolnak egy számot a véletlenszerű besoroláshoz, és kitöltik az SCID-5-öt. A résztvevő ezután találkozik a gyógyszerészsel, aki vagy venlafaxine XR-t vagy placebót ad ki. A véletlenszerűsítés még azelőtt megtörténik, hogy a résztvevőket felvették volna. A véletlenszerűsítés abból áll, hogy véletlenszám-generátort használnak 150 szám generálására. A gyógyszerész titokban a számok felét a kezeléshez, a felét pedig az ellenőrzéshez rendeli hozzá. A keletkezett számokat cédulákra írják, átlátszatlan borítékokba helyezik, majd egy dobozba helyezik. A résztvevők ezután kihúzzák saját számukat, és tájékoztatják a kutatókat a kihúzott számról. A venlafaxin XR/placebo titrálási ütemezése 3 nap 37,5 mg, 7 nap 75 mg, majd 150 mg-ra növelve. A résztvevő 4 hét 150 mg-os adag után találkozik a gyógyszert felíró orvossal, hogy megállapítsa, indokolt-e a 225 mg-ra történő emelés a résztvevők DSM-5 PTSD tünetei alapján. A vizsgálat során havonta találkoznak a gyógyszert felíró orvossal, kivéve, ha a mellékhatások vagy egyéb aggályok gyakoribb nyomon követést igényelnek. A felíró orvosi látogatások 30 percesek lesznek, de a vizit akár öt perc alatt is befejezhető, ha a gyógyszer jól működik, mellékhatások nélkül, a vérnyomás a kiindulási szinten marad, a résztvevő betartja mind a gyógyszert, mind a terápiát, és a a résztvevő nem vet fel aggodalmát. A résztvevők havi rendszerességgel találkoznak a gyógyszerészekkel a tabletták számáról. Az EMDR ülésekre lehetőség szerint hetente kerül sor, de legalább kéthetente egyszer. Egy héten belül két alkalom megengedett, ha a résztvevő előreláthatólag a pályára megy, vagy más okból nem elérhető rendszeres látogatásra. Az összes EMDR-ülést videokamerával rögzítik, és a vezető vizsgáló az összes terápiás ülés 10%-át (résztvevőnként legalább 1 alkalom) átnézi egy hűség-ellenőrző lista segítségével. A CAPS-5 értékelést olyan személy végzi el, aki nem vesz részt a résztvevő közvetlen kezelésében, és az EMDR befejezése után, majd az első terápiás ülésétől számított 6 hónap elteltével ismételten adják be. Minden egyes CAPS-5-höz vizelet gyógyszerszűrést kell rendelni. A hiányzó adatok/résztvevő lemorzsolódása az utolsó átvitt objektum használatával kerül kezelésre. A beavatkozások közötti összehasonlításokat a tanulói T-teszt segítségével számítják ki a csoportok közötti egyszeri összehasonlításhoz, vagy ANOVA-t, ha több összehasonlítás/időpont is érintett. Ha egy résztvevő bármikor kéri a kezelésről szóló feljegyzést, az ellátás összefoglalóját biztosítják.