Wyniki 24-tygodniowego badania EMDR w połączeniu z wenlafaksyną XR (EMDRVEN)

Około 150 członków czynnej służby spełniających kryteria DSM-5 dla PTSD i uzyskujących co najmniej 50 punktów w skali PTSD administrowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) zostanie zrekrutowanych do prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy będą rekrutowani przez skierowanie od innych usługodawców lub przez samodzielne skierowanie z ulotek rekrutacyjnych. CAPS-5 jest uważany za złoty standard oceny objawów PTSD w badaniach. Podczas tej wizyty zostanie również uzyskany wstępny test PHQ-9, PCL-5, badanie moczu na obecność narkotyków i test ciążowy. Kwalifikujący się uczestnicy spotkają się następnie z lekarzem przepisującym lek, przejrzą świadomą zgodę, wylosują numer do randomizacji i wypełnią SCID-5. Następnie uczestnik spotka się z farmaceutą, który wyda wenlafaksynę XR lub placebo. Randomizacja nastąpi przed rekrutacją jakichkolwiek uczestników. Randomizacja polegać będzie na wykorzystaniu generatora liczb losowych do wygenerowania 150 liczb. Farmaceuta potajemnie przydzieli połowę numerów do leczenia, a połowę do kontroli. Wygenerowane liczby zostaną zapisane na kartkach papieru i umieszczone w nieprzezroczystych kopertach, a następnie umieszczone w pudełku. Następnie uczestnicy losują własne liczby i informują naukowców o wylosowanej liczbie. Harmonogram miareczkowania dla wenlafaksyny XR/placebo będzie wynosił 3 dni przy 37,5 mg, 7 dni przy 75 mg, a następnie zwiększenie do 150 mg. Uczestnik spotka się z lekarzem przepisującym po 4 tygodniach przy dawce 150 mg, aby ustalić, czy zwiększenie dawki do 225 mg jest uzasadnione w oparciu o objawy PTSD uczestników DSM-5. Spotkania z lekarzem przepisującym będą następnie odbywać się co miesiąc przez cały okres badania, chyba że działania niepożądane lub inne problemy wymagają częstszej obserwacji. Wizyty lekarza przepisującego będą zaplanowane na 30 minut, jednak wizyty mogą zostać zakończone w ciągu zaledwie pięciu minut, jeśli lek działa dobrze i nie ma skutków ubocznych, ciśnienie krwi pozostaje na poziomie wyjściowym, uczestnik przestrzega zarówno leków, jak i terapii oraz uczestnik nie zgłasza zastrzeżeń. Uczestnicy będą co miesiąc spotykać się z farmaceutą w celu liczenia tabletek. Sesje EMDR będą odbywać się co tydzień, jeśli to możliwe, i nie rzadziej niż raz na 2 tygodnie. Dozwolone są dwie sesje w ciągu 1 tygodnia, jeśli uczestnik przewiduje wyjście w teren lub inną niedostępność na regularne wizyty. Wszystkie sesje EMDR będą nagrywane za pomocą kamery, a główny badacz przejrzy 10% wszystkich sesji terapeutycznych (minimum 1 sesja na uczestnika) przy użyciu listy kontrolnej wierności. Oceny CAPS-5 będą przeprowadzane przez osobę niezaangażowaną w bezpośrednie leczenie uczestnika i będą przeprowadzane po zakończeniu EMDR i ponownie po 6 miesiącach od daty pierwszej sesji terapeutycznej. Z każdym CAPS-5 zostanie zamówione badanie moczu na obecność narkotyków. Brakujące dane/rezygnacja uczestnika będą obsługiwane przy użyciu ostatniego obiektu przeniesionego dalej. Porównania między interwencjami zostaną obliczone przy użyciu testu t ucznia dla pojedynczych porównań między grupami lub ANOVA, gdy w grę wchodzą wielokrotne porównania/punkty czasowe. Jeśli w dowolnym momencie uczestnik poprosi o dokumentację leczenia, zostanie dostarczone podsumowanie opieki.