Risultati di una prova di 24 settimane di EMDR combinato con Venlafaxina XR (EMDRVEN)

Saranno reclutati circa 150 membri del servizio in servizio attivo che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico e un punteggio pari o superiore a 50 nel punteggio del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5) per uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato. I partecipanti saranno reclutati tramite segnalazione da altri fornitori o auto-segnalazione da volantini di reclutamento. CAPS-5 è considerato il gold standard per la valutazione dei sintomi di PTSD nella ricerca. Durante quella visita verranno ottenuti anche un PHQ-9 iniziale, PCL-5, uno screening antidroga sulle urine e un test di gravidanza. I partecipanti qualificati incontreranno quindi un prescrittore, esamineranno il consenso informato, estrarranno un numero per la randomizzazione e completeranno lo SCID-5. Il partecipante incontrerà quindi il farmacista che erogherà venlafaxina XR o placebo. La randomizzazione sarà avvenuta prima che i partecipanti fossero reclutati. La randomizzazione consisterà nell'uso di un generatore di numeri casuali per generare 150 numeri. Il farmacista assegnerà segretamente metà dei numeri al trattamento e metà al controllo. I numeri generati verranno scritti su foglietti di carta e inseriti in buste opache, quindi inseriti in una scatola. I partecipanti estrarranno quindi i propri numeri e informeranno i ricercatori del numero estratto. Il programma di titolazione per la venlafaxina XR/placebo sarà di 3 giorni a 37,5 mg, 7 giorni a 75 mg, per poi aumentare a 150 mg. Il partecipante si incontrerà con il medico prescrittore dopo 4 settimane a 150 mg per determinare se un aumento a 225 mg è giustificato in base ai sintomi del DSM-5 PTSD dei partecipanti. Gli incontri con un prescrittore avverranno quindi mensilmente durante lo studio a meno che gli effetti collaterali o altre preoccupazioni richiedano un follow-up più frequente. Le visite del medico prescrittore saranno programmate per 30 minuti, tuttavia, le visite potrebbero essere completate in appena cinque minuti se il farmaco funziona bene senza effetti collaterali, la pressione sanguigna rimane al basale, il partecipante rimane aderente sia al farmaco che alla terapia e il partecipante non solleva preoccupazioni. I partecipanti si incontreranno mensilmente con il farmacista per il conteggio delle pillole. Le sessioni EMDR si svolgeranno settimanalmente se possibile e non meno di una volta ogni 2 settimane. Sono consentite due sessioni in 1 settimana se il partecipante anticipa di andare sul campo o altrimenti non è disponibile per visite regolari. Tutte le sessioni EMDR verranno registrate utilizzando una videocamera e il ricercatore principale esaminerà il 10% di tutte le sessioni di terapia (un minimo di 1 sessione per partecipante) utilizzando una lista di controllo della fedeltà. Le valutazioni CAPS-5 saranno completate da un individuo non coinvolto nel trattamento diretto di un partecipante e saranno somministrate dopo il completamento dell'EMDR e di nuovo a 6 mesi dalla data della sua prima sessione di terapia. Con ogni CAPS-5 verrà ordinato uno screening antidroga sulle urine. I dati mancanti/l'abbandono dei partecipanti verranno gestiti utilizzando l'ultimo oggetto riportato. I confronti tra gli interventi saranno calcolati utilizzando il test T di uno studente per confronti singoli tra gruppi o ANOVA quando sono coinvolti confronti multipli/punti temporali. Se in qualsiasi momento un partecipante richiede una registrazione del trattamento, verrà fornito un riepilogo delle cure.