Venlafaxine XR과 병용한 EMDR의 24주 시험 결과 (EMDRVEN)
2016년 1월 11일 업데이트: Bayne-Jones Army Community Hospital
외상 후 스트레스 장애 치료에서 Venlafaxine XR과 병용한 EMDR의 24주, 이중 맹검, 위약 대조 시험 결과
외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5(DSM-5) 기준을 충족하고 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리한 PTSD 점수에서 50점 이상을 획득한 약 150명의 현역 군인이 모집됩니다.
적격 참가자는 1:1 기준으로 안구 운동 탈감작 재처리(EMDR) + 벤라팍신 XR 그룹 또는 EMDR + 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
프로토콜은 전체 24주 동안 150mg 또는 225mg의 벤라팍신 XR/위약 용량을 복용하면서 참가자가 12개의 1시간 EMDR 세션을 완료하도록 요구합니다.
처방자와 치료사 모두 눈이 멀고 CAPS-5 평가는 참가자의 직접적인 치료에 관여하지 않는 개인이 완료합니다.
맹검되지 않은 약사는 처방자의 지시에 따라 약물 또는 위약을 분배하고 순응도를 측정하기 위해 남은 알약을 세게 됩니다.
모든 EMDR 세션은 기록되며 충실도 체크리스트를 사용하여 수석 조사관이 검토합니다.
CAPS-5는 EMDR 완료 후 첫 번째 치료 세션 날짜로부터 6개월에 다시 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 DSM-5(CAPS-5)에 대한 Clinician Administered PTSD Score에서 50점 이상을 획득한 약 150명의 현역 군인이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험에 모집됩니다.
참가자는 다른 제공자의 추천 또는 모집 전단지의 자체 추천을 통해 모집됩니다.
CAPS-5는 연구에서 PTSD 증상 평가의 황금 표준으로 간주됩니다.
초기 PHQ-9, PCL-5, 소변 약물 검사 및 임신 테스트도 해당 방문에서 얻을 것입니다.
자격을 갖춘 참가자는 처방자와 만나 정보에 입각한 동의를 검토하고 무작위 번호를 추출한 다음 SCID-5를 완료합니다.
그런 다음 참가자는 벤라팍신 XR 또는 위약을 제공할 약사를 만날 것입니다.
참가자가 모집되기 전에 무작위화가 발생합니다.
무작위화는 난수 생성기를 사용하여 150개의 숫자를 생성하는 것으로 구성됩니다.
약사는 숫자의 절반을 치료에, 나머지 절반을 대조에 비밀리에 할당합니다.
생성된 숫자는 종이에 적고 불투명한 봉투에 넣은 다음 상자에 넣습니다.
그런 다음 참가자는 자신의 숫자를 뽑고 뽑은 숫자를 연구원에게 알립니다.
벤라팍신 XR/위약의 적정 일정은 37.5mg에서 3일, 75mg에서 7일, 그 다음 150mg으로 증가하는 것입니다.
참가자는 참가자의 DSM-5 PTSD 증상에 따라 225mg으로 증가하는 것이 타당한지 결정하기 위해 4주 후 150mg에서 처방자와 만날 것입니다.
처방자와의 회의는 부작용 또는 기타 우려 사항이 더 자주 후속 조치를 필요로 하지 않는 한 연구 기간 동안 매월 이루어집니다.
처방자 방문은 30분으로 예정되지만 약물이 부작용 없이 잘 작동하고 혈압이 기준선에 유지되고 참가자가 약물과 요법을 모두 준수하며 참가자는 걱정하지 않습니다.
참가자는 알약 수를 확인하기 위해 매월 약사를 만날 것입니다.
EMDR 세션은 가능하면 매주 진행되며 2주에 한 번 이상 진행됩니다.
참가자가 현장에 갈 것으로 예상하거나 정기적인 방문을 할 수 없는 경우 1주일에 2개의 세션이 허용됩니다.
모든 EMDR 세션은 캠코더를 사용하여 녹화되며 주임 조사자는 충실도 체크리스트를 사용하여 모든 치료 세션의 10%(참가자당 최소 1개의 세션)를 검토합니다.
CAPS-5 평가는 참가자의 직접적인 치료에 관여하지 않은 개인이 완료하며 EMDR 완료 후 첫 번째 치료 세션 날짜로부터 6개월에 다시 시행됩니다.
각 CAPS-5와 함께 소변 약물 스크리닝이 주문됩니다.
누락된 데이터/참가자 탈락은 이월된 마지막 개체를 사용하여 처리됩니다.
개입 간의 비교는 그룹 간의 단일 비교를 위한 학생의 T-테스트 또는 여러 비교/시점이 관련된 경우 ANOVA를 사용하여 계산됩니다.
언제든지 참가자가 치료 기록을 요청하면 치료 요약이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 초기 CAPS-5 점수 50 이상
- DSM-5 기준을 사용한 PTSD 기준 충족
- 모든 성별, 인종/민족, 종교, 성적 취향 및 결혼 상태의 현역 미국 군인에게 열려 있습니다.
- 참가자는 가벼운 TBI, 과거 또는 현재 약물 남용, 니코틴 의존, 만성 통증, 편두통/두통 및 제외 섹션에 명시되지 않은 대부분의 기타 의학적 질병의 병력이 있을 수 있습니다.
- 참가자는 15mg(남성) / 9mg(여성)을 초과하지 않는 경우 PTSD 악몽의 표시를 위해 아편제, 수면 보조제 및/또는 프라조신을 복용할 수 있습니다. 1일 1회 이상 투여 금지
제외:
- 현재 자살 또는 살인 생각
- 임신
- 심도 난청
- HIV와 에이즈
- 현재 화학 요법
- 일차적 사고 장애
- 양극성 장애 또는 순환기질
- 현재 물질 의존성(니코틴 제외)
- 현재 매일 150mg 이상의 부프로피온 사용
- 매일 15mg 이상의 미르타자핀 현재 사용
- SSRI의 현재 사용
- 다른 SNRI의 현재 사용
- 현재 50mg 이상의 삼환계 항우울제 사용
- MAO-I의 현재 사용
- 각성제의 현재 사용
- 기분 안정 또는 분노 감소 표시를 위한 기분 안정제/항경련제의 현재 사용
- 항정신병 약물의 현재 사용
- 리튬의 현재 사용
- 스테로이드의 만성적인 매일 사용
- 타펜타돌의 현재 사용
- 드로나비놀의 현재 사용
- 케타민의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EMDR + 벤라팍신 XR
참가자는 6개월 연구 기간 동안 벤라팍신 XR 150mg 또는 225mg을 복용하면서 EMDR의 12회 1시간 세션을 받게 됩니다.
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세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제
다른 이름들:
심리 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: EMDR + 위약
참가자는 6개월 연구 기간 동안 위약 150mg 또는 225mg을 복용하면서 EMDR을 12회 1시간 동안 받게 됩니다.
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심리 치료
다른 이름들:
활성 약물을 포함하지 않는 유사한 벤라팍신 XR 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAPS-5 척도를 사용하여 측정한 12주차 PTSD 증상의 변화
기간: 12주
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DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
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12주
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CAPS-5 척도를 사용하여 측정한 24주차 PTSD 증상의 변화
기간: 24주
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DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PHQ-9 척도를 사용하여 측정한 12주째 우울증 증상의 변화
기간: 12주
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정기 건강 설문지
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12주
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PHQ-9 척도를 사용하여 측정한 24주째 우울증 증상의 변화
기간: 24주
|
정기 건강 설문지
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24주
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주
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24주
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안전성 및 내약성의 척도로서의 마모율
기간: 24주
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24주
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PCL-5 척도를 사용하여 측정한 12주차 PTSD 증상의 변화
기간: 12주
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DSM-5용 PTSD 체크리스트
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12주
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PCL-5 척도를 사용하여 측정한 24주차 PTSD 증상의 변화
기간: 24주
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DSM-5용 PTSD 체크리스트
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24주
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12주에 소변 약물 선별 검사에서 비처방 또는 불법 약물의 존재
기간: 12주
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12주
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24주에 소변 약물 선별 검사에서 비처방 또는 불법 약물의 존재
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Lee, MD, Bayne-Jones Army Community Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bayne-Jones
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
벤라팍신 XR에 대한 임상 시험
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...완전한