Výsledky z 24týdenní studie EMDR v kombinaci s Venlafaxinem XR (EMDRVEN)

Do prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie bude přijato přibližně 150 členů aktivní služby, kteří splňují kritéria DSM-5 pro PTSD a mají skóre 50 nebo vyšší ve skóre PTSD spravovaném lékařem pro DSM-5 (CAPS-5). Účastníci budou rekrutováni na základě doporučení od jiných poskytovatelů nebo na základě vlastního doporučení z náborových letáků. CAPS-5 je považován za zlatý standard pro hodnocení symptomů PTSD ve výzkumu. Při této návštěvě bude také získán počáteční PHQ-9, PCL-5, screening moči a těhotenský test. Kvalifikovaní účastníci se poté setkají s předepisujícím lékařem, zkontrolují informovaný souhlas, vylosují číslo pro randomizaci a vyplní SCID-5. Účastník se poté setká s lékárníkem, který mu vydá buď venlafaxin XR nebo placebo. Randomizace proběhne ještě před náborem účastníků. Randomizace bude spočívat v použití generátoru náhodných čísel pro vygenerování 150 čísel. Lékárník tajně přiřadí polovinu čísel léčbě a polovinu kontrole. Vygenerovaná čísla budou napsána na proužky papíru a vložena do neprůhledných obálek a poté vložena do krabice. Účastníci si poté vylosují svá vlastní čísla a o vylosovaném čísle informují výzkumníky. Titrační schéma pro venlafaxin XR/placebo bude 3 dny při 37,5 mg, 7 dní při 75 mg, poté se zvýší na 150 mg. Účastník se setká s předepisujícím lékařem po 4 týdnech na 150 mg, aby zjistil, zda je na základě symptomů DSM-5 PTSD u účastníků oprávněné zvýšení na 225 mg. Setkání s předepisujícím lékařem se pak budou konat měsíčně v průběhu studie, pokud vedlejší účinky nebo jiné obavy nevyžadují častější sledování. Návštěvy předepisujícího lékaře budou naplánovány na 30 minut, nicméně návštěvy mohou být dokončeny již za pět minut, pokud lék funguje dobře bez vedlejších účinků, krevní tlak zůstává na výchozí hodnotě, účastník zůstává v souladu s léky i léčbou a účastník nevyvolává žádné obavy. Účastníci se budou každý měsíc setkávat s lékárníkem, aby zjistili počty pilulek. Sezení EMDR se budou konat pokud možno týdně a ne méně než jednou za 2 týdny. Dvě sezení během 1 týdne jsou povolena, pokud účastník předpokládá, že půjde do terénu nebo bude jinak nedostupný pro pravidelné návštěvy. Všechna sezení EMDR budou zaznamenána pomocí videokamery a hlavní zkoušející zkontroluje 10 % všech terapeutických sezení (minimálně 1 sezení na účastníka) pomocí kontrolního seznamu věrnosti. Hodnocení CAPS-5 provede jednotlivec, který není zapojen do přímé léčby účastníka, a bude podán po dokončení EMDR a znovu po 6 měsících od data jeho prvního terapeutického sezení. Ke každému CAPS-5 bude objednán screening moči. Chybějící data/odpadnutí účastníka bude řešeno pomocí posledního přeneseného objektu. Srovnání mezi intervencemi bude vypočítáno pomocí studentova T-testu pro jednotlivá srovnání mezi skupinami nebo ANOVA, pokud se jedná o více srovnání/časových bodů. Pokud si účastník kdykoli vyžádá záznam o léčbě, bude mu poskytnut souhrn péče.