Результаты 24-недельного испытания EMDR в сочетании с венлафаксином XR (EMDRVEN)

Приблизительно 150 военнослужащих, отвечающих критериям DSM-5 в отношении посттравматического стрессового расстройства и набравших 50 или более баллов по шкале DSM-5 (CAPS-5), вводимой клиницистом, будут набраны для участия в проспективном, рандомизированном, двойном слепом, контролируемом исследовании. Участники будут набираться по направлению от других поставщиков или по собственному направлению из листовок по набору персонала. CAPS-5 считается золотым стандартом для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства в исследованиях. Во время этого визита также будут получены первоначальные PHQ-9, PCL-5, скрининг мочи на наркотики и тест на беременность. Затем квалифицированные участники встретятся с назначающим врачом, рассмотрят информированное согласие, выберут номер для рандомизации и заполнят SCID-5. Затем участник встретится с фармацевтом, который выдаст либо венлафаксин XR, либо плацебо. Рандомизация будет происходить до того, как будут набраны какие-либо участники. Рандомизация будет заключаться в использовании генератора случайных чисел для генерации 150 номеров. Фармацевт тайно назначит половину номеров для лечения и половину для контроля. Сгенерированные числа будут записаны на листках бумаги и помещены в непрозрачные конверты, а затем помещены в коробку. Затем участники вытягивают свои собственные номера и сообщают исследователям выпавший номер. График титрования для венлафаксина XR/плацебо будет следующим: 3 дня по 37,5 мг, 7 дней по 75 мг, затем увеличение до 150 мг. Участник встретится с лечащим врачом через 4 недели приема 150 мг, чтобы определить, оправдано ли увеличение дозы до 225 мг на основании симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5 участников. Встречи с лечащим врачом будут проводиться ежемесячно на протяжении всего исследования, если только побочные эффекты или другие проблемы не потребуют более частого наблюдения. Визиты врача будут назначены на 30 минут, однако визиты могут быть завершены всего за пять минут, если лекарство работает хорошо без побочных эффектов, артериальное давление остается на исходном уровне, участник остается приверженным как лекарствам, так и терапии, и участник не вызывает опасений. Ежемесячно участники будут встречаться с фармацевтом для подсчета таблеток. Сеансы EMDR будут проходить еженедельно, если это возможно, и не реже одного раза в 2 недели. Допускается два сеанса в течение 1 недели, если участник планирует выехать на место или иным образом будет недоступен для регулярных посещений. Все сеансы EMDR будут записываться с помощью видеокамеры, и главный исследователь просматривает 10% всех сеансов терапии (минимум 1 сеанс на участника), используя контрольный список достоверности. Оценки CAPS-5 будут проводиться лицом, не участвующим в непосредственном лечении участника, и будут проводиться после завершения EMDR и снова через 6 месяцев с даты его / ее первого сеанса терапии. Скрининг мочи на наркотики будет заказан с каждым CAPS-5. Отсутствующие данные/выпадение участника будут обрабатываться с использованием переноса последнего объекта. Сравнения между вмешательствами будут рассчитываться с использованием Т-критерия Стьюдента для одиночных сравнений между группами или ANOVA, когда задействовано несколько сравнений/моментов времени. Если в какой-либо момент участник запрашивает отчет о лечении, будет предоставлено краткое описание лечения.