ベンラファキシン XR と組み合わせた EMDR の 24 週間試験の結果 (EMDRVEN)

PTSDのDSM-5基準を満たし、DSM-5の臨床医管理PTSDスコア（CAPS-5）で50以上のスコアを獲得した約150人の現役軍人が、前向き無作為化二重盲検対照試験に採用されます。 参加者は、他のプロバイダーからの紹介または募集チラシからの自己紹介によって募集されます。 CAPS-5 は、研究における PTSD 症状評価のゴールド スタンダードと見なされています。 最初のPHQ-9、PCL-5、尿薬物スクリーニング、および妊娠検査もその訪問で取得されます。 適格な参加者は、処方者と面会し、インフォームド コンセントを確認し、無作為化のために番号を引き、SCID-5 に記入します。 参加者はその後、ベンラファキシン XR またはプラセボのいずれかを調剤する薬剤師と面会します。 無作為化は、参加者が募集される前に行われます。 ランダム化は、乱数ジェネレーターを使用して 150 個の数字を生成することで構成されます。 薬剤師は秘密裏に数字の半分を治療に割り当て、半分を管理に割り当てます。 生成された数字は紙片に書かれ、不透明な封筒に入れられ、箱に入れられます。 その後、参加者は自分で数字を描き、その数字を研究者に知らせます。 ベンラファキシン XR/プラセボの滴定スケジュールは、37.5mg で 3 日間、75mg で 7 日間、その後 150mg に増加します。 参加者は、150mg で 4 週間後に処方者と会い、参加者の DSM-5 PTSD 症状に基づいて 225mg への増加が正当化されるかどうかを判断します。 その後、処方者とのミーティングは、副作用やその他の懸念により頻繁なフォローアップが必要でない限り、研究を通じて毎月行われます。 処方者の訪問は30分間予定されていますが、薬が副作用なくうまく機能し、血圧がベースラインにとどまり、参加者が投薬と治療の両方を順守し続けている場合、訪問はわずか5分で完了できます。参加者は何の懸念も提起しません。 参加者は、薬の数について毎月薬剤師と面談します。 EMDR セッションは、可能であれば毎週、少なくとも 2 週間に 1 回行われます。 参加者がフィールドに行くか、定期的な訪問ができないと予想される場合は、1 週間に 2 回のセッションが許可されます。 すべての EMDR セッションはビデオカメラを使用して記録され、治験責任医師は忠実度チェックリストを使用してすべての治療セッションの 10% (参加者ごとに最低 1 セッション) を確認します。 CAPS-5評価は、参加者の直接治療に関与していない個人によって完了され、EMDRの完了後、最初の治療セッションの日から6か月後に再度投与されます。 CAPS-5 ごとに尿中薬物スクリーニングが注文されます。 データの欠落/参加者の脱落は、繰り越された最後のオブジェクトを使用して処理されます。 介入間の比較は、複数の比較/時点が含まれる場合、グループ間の単一比較または ANOVA のスチューデント T 検定を使用して計算されます。 参加者が治療の記録を要求した場合はいつでも、治療の概要が提供されます。