Ergebnisse einer 24-wöchigen Studie mit EMDR in Kombination mit Venlafaxin XR (EMDRVEN)

Ungefähr 150 Mitglieder des aktiven Dienstes, die die DSM-5-Kriterien für PTBS erfüllen und beim Clinician Administered PTSD Score for DSM-5 (CAPS-5) einen Wert von 50 oder mehr erreichen, werden für eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden durch Empfehlung von anderen Anbietern oder durch Selbstempfehlung von Rekrutierungsflyern rekrutiert. CAPS-5 gilt in der Forschung als Goldstandard für die Beurteilung von PTBS-Symptomen. Bei diesem Besuch werden auch ein anfänglicher PHQ-9-, PCL-5-, Urin-Drogen- und Schwangerschaftstest durchgeführt. Qualifizierte Teilnehmer treffen sich dann mit einem verschreibenden Arzt, überprüfen die Einverständniserklärung, ziehen eine Nummer für die Randomisierung und füllen den SCID-5 aus. Der Teilnehmer trifft sich dann mit dem Apotheker, der entweder Venlafaxin XR oder Placebo ausgibt. Die Randomisierung hat stattgefunden, bevor irgendwelche Teilnehmer rekrutiert wurden. Die Randomisierung besteht aus der Verwendung eines Zufallszahlengenerators zur Generierung von 150 Zahlen. Der Apotheker wird die Hälfte der Nummern heimlich der Behandlung und die andere Hälfte der Kontrolle zuweisen. Die generierten Zahlen werden auf Zettel geschrieben und in undurchsichtige Umschläge gesteckt und dann in eine Schachtel gelegt. Die Teilnehmer ziehen dann ihre eigenen Zahlen und teilen den Forschern die gezogene Zahl mit. Der Titrationsplan für Venlafaxin XR/Placebo beträgt 3 Tage bei 37,5 mg, 7 Tage bei 75 mg und dann Steigerung auf 150 mg. Der Teilnehmer trifft sich nach 4 Wochen bei 150 mg mit dem verschreibenden Arzt, um festzustellen, ob eine Erhöhung auf 225 mg basierend auf den DSM-5-PTBS-Symptomen des Teilnehmers gerechtfertigt ist. Treffen mit einem verschreibenden Arzt finden dann während der gesamten Studie monatlich statt, es sei denn, Nebenwirkungen oder andere Bedenken erfordern eine häufigere Nachsorge. Arztbesuche sind auf 30 Minuten angesetzt, Besuche könnten jedoch in nur fünf Minuten abgeschlossen sein, wenn das Medikament gut und ohne Nebenwirkungen wirkt, der Blutdruck auf dem Ausgangswert bleibt, der Teilnehmer sowohl Medikamente als auch Therapie einhält und die Teilnehmer äußert keine Bedenken. Die Teilnehmer treffen sich monatlich mit dem Apotheker zur Pillenzählung. EMDR-Sitzungen finden nach Möglichkeit wöchentlich und mindestens einmal alle 2 Wochen statt. Zwei Sitzungen in 1 Woche sind erlaubt, wenn der Teilnehmer erwartet, zum Feld zu gehen oder aus anderen Gründen für regelmäßige Besuche nicht verfügbar ist. Alle EMDR-Sitzungen werden mit einem Camcorder aufgezeichnet und der leitende Prüfarzt überprüft 10 % aller Therapiesitzungen (mindestens 1 Sitzung pro Teilnehmer) anhand einer Treue-Checkliste. CAPS-5-Bewertungen werden von einer Person durchgeführt, die nicht an der direkten Behandlung eines Teilnehmers beteiligt ist, und werden nach Abschluss von EMDR und erneut 6 Monate nach dem Datum seiner/ihrer ersten Therapiesitzung durchgeführt. Mit jedem CAPS-5 wird ein Urin-Drogenscreening bestellt. Fehlende Daten/Teilnehmerausfälle werden unter Verwendung des letzten übertragenen Objekts behandelt. Vergleiche zwischen Interventionen werden unter Verwendung eines Schüler-T-Tests für einzelne Vergleiche zwischen Gruppen oder ANOVA berechnet, wenn mehrere Vergleiche/Zeitpunkte beteiligt sind. Wenn ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlungsaufzeichnung anfordert, wird eine Zusammenfassung der Behandlung bereitgestellt.