EMDR 联合文拉法辛 XR 的 24 周试验结果 (EMDRVEN)
2016年1月11日 更新者：Bayne-Jones Army Community Hospital
EMDR 联合文拉法辛 XR 治疗创伤后应激障碍的 24 周双盲安慰剂对照试验结果
将招募大约 150 名符合诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 创伤后应激障碍 (PTSD) 标准并在 DSM-5 (CAPS-5) 临床医生管理的 PTSD 评分上获得 50 分或以上的现役军人。
符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到眼动脱敏再处理 (EMDR) 加文拉法辛 XR 组或 EMDR 加安慰剂组。
协议将要求参与者完成 12 个一小时的 EMDR 会议，同时在整个 24 周内服用 150 毫克或 225 毫克的文拉法辛 XR/安慰剂剂量。
开处方者和治疗师都将被蒙蔽，CAPS-5 评估将由未参与参与者直接治疗的个人完成。
未设盲的药剂师将根据处方者的指示分配药物或安慰剂，并计算剩余药片的数量以衡量依从性。
所有 EMDR 会议都将被记录下来，并由首席调查员使用保真度清单进行审查。
CAPS-5 将在 EMDR 完成后进行，并在他/她第一次治疗后的 6 个月时再次进行。
研究概览
详细说明
大约 150 名现役军人符合 DSM-5 的 PTSD 标准，并且在 DSM-5 (CAPS-5) 的临床医生管理的 PTSD 评分上得分 50 分或以上，将被招募进行前瞻性、随机、双盲、对照试验。
将通过其他提供者的推荐或招聘传单的自我推荐来招募参与者。
CAPS-5 被认为是研究中 PTSD 症状评估的金标准。
在那次访问中也将获得初步的 PHQ-9、PCL-5、尿液药物筛查和妊娠试验。
然后，符合条件的参与者将与开处方者会面，审查知情同意书，抽取随机编号，并完成 SCID-5。
然后参与者将与药剂师会面，药剂师将分配文拉法辛 XR 或安慰剂。
在招募任何参与者之前将进行随机化。
随机化将包括使用随机数生成器生成 150 个数字。
药剂师会秘密分配一半的数字给治疗，一半给控制。
生成的数字将写在纸条上，放入不透明的信封中，然后放入盒子中。
然后，参与者将绘制自己的数字并将绘制的数字告知研究人员。
文拉法辛 XR/安慰剂的滴定时间表为 37.5 毫克 3 天，75 毫克 7 天，然后增加至 150 毫克。
参与者将在 4 周后以 150mg 与处方者会面，以确定是否需要根据参与者 DSM-5 PTSD 症状增加至 225mg。
除非副作用或其他问题需要更频繁的跟进，否则在整个研究期间每月都会与处方医生会面。
处方访视将安排 30 分钟，但是，如果药物效果良好且没有副作用、血压保持在基线水平、参与者仍然坚持药物和治疗，并且参与者没有提出任何担忧。
参与者将每月与药剂师会面以计算药片数量。
EMDR 会议将尽可能每周举行一次，不少于每 2 周一次。
如果参与者预计会去现场或以其他方式无法进行定期访问，则 1 周内允许进行两次会议。
所有 EMDR 会话都将使用摄像机记录，首席调查员将使用保真度检查表审查所有治疗会话的 10%（每个参与者至少 1 个会话）。
CAPS-5 评估将由未参与参与者直接治疗的个人完成，并将在完成 EMDR 后以及在他/她的第一次治疗日期后 6 个月再次进行。
每个 CAPS-5 都将订购尿液药物筛查。
丢失的数据/参与者退出将使用最后一个对象结转来处理。
当涉及多个比较/时间点时，将使用学生的 T 检验计算干预之间的比较以进行组间的单一比较或方差分析。
如果参与者在任何时候要求提供治疗记录，将提供护理摘要。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 50 或更高的初始 CAPS-5 分数
- 使用 DSM-5 标准满足 PTSD 标准
- 向所有性别、种族/民族、宗教、性取向和婚姻状况的美国现役军人开放
- 参与者可能有轻度 TBI、过去或现在滥用药物、尼古丁依赖、慢性疼痛、偏头痛/头痛以及排除部分未指定的大多数其他医学疾病的病史
- 如果剂量不超过 15 毫克（男性）/9 毫克（女性），参与者可以服用阿片类药物、助眠剂和/或哌唑嗪来指示 PTSD 噩梦。 不允许每天给药超过一次
排除：
- 当前的自杀或杀人意念
- 怀孕
- 严重的听力损失
- 艾滋病毒和艾滋病
- 当前化疗
- 初级思维障碍
- 双相情感障碍或循环性精神障碍
- 目前的物质依赖（不包括尼古丁）
- 目前每天使用安非他酮超过 150 毫克
- 目前每天使用米氮平超过 15mg
- 当前使用 SSRI
- 目前正在使用另一个 SNRI
- 目前使用剂量超过 50 毫克的三环类抗抑郁药
- 目前使用的 MAO-I
- 目前使用兴奋剂
- 当前使用情绪稳定剂/抗癫痫药来指示情绪稳定或减少愤怒
- 目前使用抗精神病药
- 目前锂的使用
- 长期每天使用类固醇
- 目前使用他喷他多
- 目前使用屈大麻酚
- 目前使用氯胺酮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EMDR + 文拉法辛 XR
在为期 6 个月的研究期间，参与者将接受 12 次一小时的 EMDR 课程，同时服用文拉法辛 XR 150 毫克或 225 毫克。
|
5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂
其他名称：
心理治疗
其他名称：
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安慰剂比较：EMDR + 安慰剂
在为期 6 个月的研究期间，参与者将接受 12 次一小时的 EMDR 课程，同时服用 150 毫克或 225 毫克的安慰剂。
|
心理治疗
其他名称：
不含活性药物的相似文拉法辛 XR 片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 CAPS-5 量表测量 12 周时 PTSD 症状的变化
大体时间：12周
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临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表
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12周
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使用 CAPS-5 量表测量 24 周时 PTSD 症状的变化
大体时间：24周
|
临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 PHQ-9 量表测量 12 周时抑郁症状的变化
大体时间：12周
|
定期健康问卷
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12周
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使用 PHQ-9 量表测量 24 周时抑郁症状的变化
大体时间：24周
|
定期健康问卷
|
24周
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经历不良事件的参与者百分比作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：24周
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24周
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磨损百分比作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：24周
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24周
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使用 PCL-5 量表测量 12 周时 PTSD 症状的变化
大体时间：12周
|
DSM-5 的 PTSD 检查表
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12周
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使用 PCL-5 量表测量 24 周时 PTSD 症状的变化
大体时间：24周
|
DSM-5 的 PTSD 检查表
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24周
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12 周时尿液药物筛查发现非处方药或违禁药物
大体时间：12周
|
12周
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24 周时尿液药物筛查发现非处方药或违禁药物
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel J Lee, MD、Bayne-Jones Army Community Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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