Tanulmány a DFD-06 krém hatékonyságáról és biztonságosságáról a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében
2018. április 13. frissítette: Promius Pharma, LLC
Véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a DFD-06 krém hatékonyságáról és biztonságosságáról a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében 14 napon keresztül
Ez a tanulmány összehasonlítja a DFD-06 krém és a Vehicle Cream hatásosságát és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör helyi kezelésére 3, 7 és 14 napos kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú (körülbelül 30 helyszínen), randomizált, járművel kontrollált, kettős vak és párhuzamos csoportos tervezés.
Körülbelül 264, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyt randomizálják a DFD-06 krémmel vagy járműkrémmel történő kezelésre.
Az alanyok a vizsgálati terméket naponta kétszer használják 14 napon keresztül.
A vizsgálati alanyok látogatását a Szűrés, az alaphelyzet (1. nap) és a 4., 8. és 15. napon tervezik.
A betegség súlyosságának klinikai meghatározását a céllézióra vonatkozó összjel pontszám (TSS) és az általános súlyosságra vonatkozó Investigator Global Assessment (IGA) alapján kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Site 101
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Site 103
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Site 130
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Site 116
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Site 125
-
-
California
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Site 120
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Site 114
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Site 127
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Site 128
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Site 115
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Site 118
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Site 110
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
- Site 105
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Site 111
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Site 113
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Site 123
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Site 106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Site 104
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- Site 117
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Site 124
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Site 109
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Site 129
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Site 119
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Site 102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Site 108
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site 122
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Site 107
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Site 112
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Site 126
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
- Site 121
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik a részvételbe írásos beleegyezésével. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a vizsgálathoz gyűjtött védett egészségügyi információk felhasználásának és közzétételének engedélyezésére.
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Az alanynak stabil (legalább 3 hónapos) plakkos típusú pikkelysömör klinikai diagnózisával kell megjelennie.
- 3%-os vagy nagyobb BSA-értékkel rendelkező pikkelysömörben szenvedő alany, az arc, a fejbőr, az ágyék, a hónalj és más intertriginális területek kivételével.
- Az alanynak 3-as vagy 4-es IGA fokozattal kell rendelkeznie (közepestől súlyosig) az alaplátogatás alkalmával.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során, amely magában foglalhatja az absztinenciát egy megfelelő másodlagos lehetőséggel, amennyiben az alany szexuálisan aktívvá válik. Minden fogamzóképes nőnek el kell végeznie a vizeletben végzett terhességi tesztet (a teszt humán koriongonadotropinra legalább 25 mIU/ml érzékenységűnek kell lennie) az alaplátogatás alkalmával (2. vizit), és a vizsgálat eredményének negatívnak kell lennie ahhoz, hogy bekerülhessen.
- Az alanynak jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló megállapítja, és alátámasztja az anamnézis, valamint normális vagy klinikailag nem jelentős kóros életjelek (vérnyomás és pulzus).
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör instabil formáinak jelenlegi diagnózisa, ideértve a guttate, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris psoriasist.
- Egyéb gyulladásos bőrbetegség, amely megzavarhatja a plakkos pikkelysömör értékelését (pl. atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, tinea corporis).
- Pigmentáció, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozások vagy leégés, amely megzavarhatja a hatékonysági paraméterek értékelését.
- Biológiai vagy helyi kezelésekre nem reagáló pikkelysömör története.
- Immunszuppressziót igénylő szervátültetés anamnézisében, HIV vagy más immunhiányos állapot.
- Használja a pikkelysömör biológiai kezelésének kiindulási vizitje előtti 180 napon belül (pl. infliximab, adalimumab, etanercept, usztekinumab, szekukinumab vagy alefacept).
- Bármilyen típusú rák kezelésében részesült az alaplátogatást követő 5 éven belül, kivéve a bőrrák és a méhnyakrák (in situ) előfordulását, ha legalább 1 évvel az alaplátogatás előtt.
- Az alaplátogatást megelőző 60 napon belül: 1) szisztémás vagy helyi immunszuppresszív gyógyszerek (pl. takrolimusz, pimekrolimusz), 2) szisztémás pikkelysömör elleni kezelés (pl. metotrexát, ciklosporin, hidroxi-karbamid) vagy 3) orális retinoidok (pl. acitretin, acitretin). izotretinoin).
- Használja az alaplátogatást megelőző 30 napon belül: 1) szisztémás szteroidokat, 2) PUVA-terápiát, 3) szisztémás gyulladáscsökkentő szereket (pl. mikofenolát-mofetil, szulfaszalazin, 6-tioguanin) vagy 4) UVB-terápiát. Inhalációs, intraokuláris és intranazális szteroidok megengedettek.
- Használja az alaplátogatást megelőző 14 napon belül: 1) helyileg alkalmazott pikkelysömör elleni gyógyszereket (pl. szalicilsav, antralin, kőszénkátrány, kalcipotrién), 2) helyileg alkalmazható retinoidokat (pl. tazarotén, tretinoin) vagy 3) helyi kortikoszteroidokat.
- Azok az alanyok, akik az alaplátogatás előtt 60 nappal részt vettek egy vizsgált gyógyszer vizsgálatában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Járműkrém
Közepes plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél a járműkrémet naponta kétszer alkalmazzák 14 napon keresztül.
|
Napi kétszeri helyi alkalmazás 14 napig.
|
|
Kísérleti: DFD-06 krém
A DFD-06 krémet mérsékelt plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél alkalmazzák naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
Napi kétszeri helyi alkalmazás 14 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság (a sikeres kezelésben részesülő alanyok százalékos aránya)
Időkeret: 15. nap Látogatás
|
Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelés sikeres volt (definíció szerint: IGA = 0 vagy 1, és legalább 2 fokozatú csökkenés a kiindulási állapothoz képest) a 15. napi vizit alkalmával. Az elsődleges elemzés több imputációval történt. Az eredmények 5 imputált adatkészlet kombinált elemzései. |
15. nap Látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Percent Change in Body Surface Area of Psoriasis
Időkeret: Az alaphelyzettől a 15. napig
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a testfelület területén a 15. napon.
Az elemzés többszörös imputációval történt.
Az eredmények 5 imputált adatkészlet kombinált elemzései.
|
Az alaphelyzettől a 15. napig
|
|
A 8. napi látogatáskor sikeresen kezelt alanyok százalékos aránya.
Időkeret: A 8. napon látogatás
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelés sikeres volt (IGA = 0 vagy 1, és legalább 2 fokozatú csökkenés a kiindulási értékhez képest) a 8. napon. Az elemzés többszörös imputációval történt. Az eredmények 5 imputált adatkészlet kombinált elemzései. |
A 8. napon látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr Reddy's Laboratories Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFD06-CD-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .