Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti krému DFD-06 při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy

13. dubna 2018 aktualizováno: Promius Pharma, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, multicentrická, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti krému DFD-06 při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy po dobu 14 dnů

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost krému DFD-06 s krémem vehikulem pro topickou léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy po 3, 7 a 14 dnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrická (přibližně 30 míst), randomizovaná, s vehikulem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a s paralelním skupinovým designem. Přibližně 264 subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou bude randomizováno k léčbě krémem DFD-06 nebo krémem s vehikulem. Subjekty budou používat studijní produkt dvakrát denně po dobu 14 dnů. Návštěvy subjektu jsou naplánovány na screening, základní stav (1. den) a 4., 8. a 15. den. Klinická stanovení závažnosti onemocnění se provedou za použití celkového skóre (TSS) pro cílovou lézi a celkového hodnocení výzkumníka (IGA) pro celkovou závažnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Site 101
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Site 103
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Site 130
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Site 116
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Site 125
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Site 120
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Site 114
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Site 127
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Site 128
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Site 115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Site 118
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Site 110
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Site 105
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Site 111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Site 113
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Site 123
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Site 104
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Site 117
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Site 124
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Site 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Site 129
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Site 119
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Site 108
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 122
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Site 107
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 126
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Site 121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu. Subjekty musí být ochotny povolit použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací shromážděných pro studii.
  2. Subjekt musí být starší 18 let.
  3. Subjekt musí mít klinickou diagnózu stabilní (alespoň 3 měsíce) psoriázy plakového typu.
  4. Subjekt s psoriázou zahrnující 3 % nebo větší BSA, kromě obličeje, pokožky hlavy, třísel, axily a dalších intertriginózních oblastí.
  5. Subjekt musí mít IGA stupeň 3 nebo 4 (střední až těžký) při základní návštěvě.
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie, která může zahrnovat abstinenci s adekvátní sekundární možností, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním. Všechny ženy ve fertilním věku musí při vstupní návštěvě (návštěva 2) absolvovat těhotenský test z moči (test musí mít citlivost alespoň 25 mIU/ml na lidský choriový gonadotropin) a výsledek testu musí být negativní, aby byly způsobilé k zařazení.
  7. Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno zkoušejícím a podpořeno anamnézou a normálními nebo klinicky nevýznamnými abnormálními vitálními znaky (krevní tlak a puls).

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  2. Jiné zánětlivé kožní onemocnění, které může zmařit hodnocení plakové psoriázy (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea corporis).
  3. Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze nebo spáleniny od slunce, které by mohly interferovat s hodnocením parametrů účinnosti.
  4. Historie psoriázy nereagující na biologickou nebo lokální léčbu.
  5. Anamnéza transplantace orgánů vyžadující imunosupresi, HIV nebo jiný imunokompromitovaný stav.
  6. Použijte biologickou léčbu psoriázy (např. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab nebo alefacept) do 180 dnů před základní návštěvou.
  7. Podstoupili léčbu jakéhokoli typu rakoviny během 5 let od základní návštěvy, kromě rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku (in situ), pokud alespoň 1 rok před základní návštěvou.
  8. Během 60 dnů před základní návštěvou použijte: 1) systémová nebo lokální imunosupresiva (např. takrolimus, pimekrolimus), 2) systémová antipsoriatická léčba (např. methotrexát, cyklosporin, hydroxyurea) nebo 3) perorální retinoidy (např. acitretin, isotretinoin).
  9. Během 30 dnů před základní návštěvou použijte: 1) systémové steroidy, 2) terapii PUVA, 3) systémová protizánětlivá činidla (např. mykofenolát mofetil, sulfasalazin, 6-thioguanin) nebo 4) UVB terapii. Inhalační, intraokulární a intranazální steroidy jsou povoleny.
  10. Během 14 dnů před základní návštěvou použijte: 1) topické antipsoriatické léky (např. kyselina salicylová, antralin, černouhelný dehet, kalcipotrien), 2) topické retinoidy (např. tazaroten, tretinoin) nebo 3) topické kortikosteroidy.
  11. Subjekty, které se zúčastnily studie zkoumaného léku 60 dní před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Automobilový krém
Krém s vehikulem bude aplikován subjektům se středně závažnou plakovou psoriázou dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Automobilový krém
Topická aplikace dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Experimentální: Krém DFD-06
Krém DFD-06 bude aplikován pacientům se středně těžkou plakovou psoriázou dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: DFD06-krém
Topická aplikace dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Clobetasol propionátový krém, 0,025 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (procento subjektů s úspěšnou léčbou)
Časové okno: 15. den Návštěva

Primárním koncovým bodem účinnosti je procento subjektů s úspěšností léčby (definovanou jako IGA = 0 nebo 1 a alespoň o 2 stupně snížení od výchozí hodnoty) při návštěvě 15. dne.

Primární analýza byla provedena s několika imputacemi. Výsledky jsou kombinované analýzy z 5 imputovaných datových souborů.
15. den Návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna plochy povrchu těla u psoriázy
Časové okno: Od základní linie do dne 15
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu v den 15. Analýza byla provedena s několika imputacemi. Výsledky jsou kombinované analýzy z 5 imputovaných datových souborů.
Od základní linie do dne 15
Procento subjektů s úspěšnou léčbou při návštěvě 8. dne.
Časové okno: Návštěva v den 8

Procento subjektů s úspěšností léčby (definované jako IGA = 0 nebo 1 a alespoň o 2 stupně snížení od výchozí hodnoty) v den 8.

Analýza byla provedena s několika imputacemi. Výsledky jsou kombinované analýzy z 5 imputovaných datových souborů.
Návštěva v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Promius Pharma, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr Reddy's Laboratories Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFD06-CD-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Automobilový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit