중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 DFD-06 크림의 효능 및 안전성 연구
2018년 4월 13일 업데이트: Promius Pharma, LLC
14일 동안 중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 DFD-06 크림의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구는 치료 3일, 7일 및 14일 후에 중등도 내지 중증 판상 건선의 국소 치료를 위한 DFD-06 크림 대 차량 크림의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관(약 30개 사이트), 무작위, 차량 제어, 이중 맹검 및 병렬 그룹 설계가 될 것입니다.
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 약 264명의 피험자가 무작위로 DFD-06 크림 또는 비히클 크림 치료에 배정됩니다.
피험자는 14일 동안 매일 두 번 연구 제품을 사용합니다.
피험자 방문은 스크리닝, 기준선(1일) 및 4일, 8일 및 15일에 예정되어 있습니다.
질병 중증도의 임상적 결정은 표적 병변에 대한 총 징후 점수(TSS) 및 전반적인 중증도에 대한 조사자 종합 평가(IGA)를 사용하여 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Site 101
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Site 103
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Site 130
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Phoenix, Arizona, 미국, 85251
- Site 116
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Site 125
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California
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Site 120
-
San Diego, California, 미국, 92117
- Site 114
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Site 127
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Site 128
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Site 115
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Site 118
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Site 110
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- Site 105
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Site 111
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Site 113
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Site 123
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New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, 미국, 03801
- Site 106
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Site 104
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Site 117
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Site 124
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Site 109
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-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Site 129
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Site 119
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Site 102
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Site 108
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 122
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Site 107
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Site 112
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-
Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Site 126
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Site 121
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 동의합니다. 피험자는 연구를 위해 수집된 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개를 기꺼이 승인해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 안정적인(최소 3개월) 판형 건선의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 얼굴, 두피, 사타구니, 겨드랑이 및 기타 교묘한 부위를 포함하지 않는 3% 이상의 BSA를 포함하는 건선이 있는 피험자.
- 피험자는 기본 방문에서 IGA 등급이 3 또는 4(중등도에서 중증)여야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 피험자가 성적으로 활발해지면 적절한 2차 선택과 함께 금욕을 포함할 수 있는 연구 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다. 모든 가임 여성은 기준선 방문(방문 2)에서 소변 임신 검사(검사는 인간 융모막 성선 자극 호르몬에 대해 최소 25mIU/ml의 민감도를 가져야 함)를 완료해야 하며 검사 결과는 등록 자격이 되려면 음성이어야 합니다.
- 피험자는 조사자가 결정하고 병력 및 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상적인 바이탈 사인(혈압 및 맥박)에 의해 뒷받침되는 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.
제외 기준:
- Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis를 포함한 불안정한 형태의 건선의 현재 진단.
- 판상 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 기타 염증성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 체부 백선).
- 효능 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 색소 침착, 광범위한 흉터 또는 색소 병변 또는 일광 화상의 존재.
- 생물학적 또는 국소 치료에 반응하지 않는 건선의 병력.
- 면역 억제, HIV 또는 기타 면역 저하 상태가 필요한 장기 이식 병력.
- 건선에 대한 생물학적 치료(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 우스테키누맙, 세쿠키누맙 또는 알레파셉트)의 기준선 방문 전 180일 이내에 사용.
- 기준선 방문 최소 1년 전에 허용되는 피부암 및 자궁경부암(원위치)을 제외하고 기준선 방문 5년 이내에 모든 유형의 암에 대한 치료를 받은 자.
- 기준선 방문 전 60일 이내에 사용: 1) 전신 또는 국소 면역억제제(예: 타크로리무스, 피메크로리무스), 2) 전신 항건선 치료(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시우레아) 또는 3) 경구 레티노이드(예: 아시트레틴, 이소트레티노인).
- 기준선 방문 전 30일 이내에 사용: 1) 전신 스테로이드, 2) PUVA 요법, 3) 전신 항염증제(예: 미코페놀레이트 모페틸, 설파살라진, 6-티오구아닌), 또는 4) UVB 요법. 흡입, 안내 및 비강 내 스테로이드는 허용됩니다.
- 기준선 방문 전 14일 이내에 사용: 1) 국소 항건선제(예: 살리실산, 안트랄린, 콜타르, 칼시포트리엔), 2) 국소 레티노이드(예: 타자로텐, 트레티노인) 또는 3) 국소 코르티코스테로이드.
- 기준선 방문 60일 전에 연구 약물 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비히클 크림
비히클 크림은 14일 동안 1일 2회 중등도 판상 건선이 있는 피험자에게 적용될 것입니다.
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14일 동안 매일 2회 국소 적용.
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실험적: DFD-06 크림
DFD-06 크림은 중등도 판상 건선이 있는 피험자에게 14일 동안 하루에 두 번 적용됩니다.
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14일 동안 매일 2회 국소 적용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(치료 성공 피험자의 백분율)
기간: 15일 방문
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1차 효능 종점은 15일차 방문에서 치료 성공(IGA = 0 또는 1 및 기준선으로부터 적어도 2등급 감소로 정의됨)을 갖는 대상체의 백분율이다. 1차 분석은 다중 전가로 수행되었습니다. 결과는 귀속된 5개의 데이터 세트에서 결합된 분석입니다. |
15일 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선의 체표면적 변화율
기간: 기준선에서 15일차까지
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15일차에 체표면적의 기준선 대비 백분율 변화.
분석은 다중 전가로 수행되었습니다.
결과는 귀속된 5개의 데이터 세트에서 결합된 분석입니다.
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기준선에서 15일차까지
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8일차 방문에서 치료에 성공한 피험자의 백분율.
기간: 8일차 방문
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8일에 치료 성공(IGA = 0 또는 1 및 기준선으로부터 적어도 2 등급 감소로 정의됨)을 갖는 대상체의 백분율. 분석은 다중 전가로 수행되었습니다. 결과는 귀속된 5개의 데이터 세트에서 결합된 분석입니다. |
8일차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr Reddy's Laboratories Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFD06-CD-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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비히클 크림에 대한 임상 시험
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
-
Galderma R&D종료됨