Tutkimus DFD-06-voiteen tehosta ja turvallisuudesta keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan lupaa tutkimusta varten kerättyjen suojattujen terveystietojen käytölle ja paljastamiselle.
2. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
3. Potilaalla on oltava kliininen diagnoosi stabiilista (vähintään 3 kuukautta) plakkityyppisestä psoriaasista.
4. Potilaat, joilla on psoriaasi, johon liittyy vähintään 3 % BSA:ta, ei sisällä kasvoja, päänahkaa, nivusia, kainaloita ja muita triginaalisia alueita.
5. Tutkittavan IGA-arvosanan on oltava 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) peruskäynnillä.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana, johon voi sisältyä pidättyminen ja riittävä toissijainen vaihtoehto, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suoritettava virtsaraskaustesti (testin herkkyyden ihmisen koriongonadotropiinille on oltava vähintään 25 mIU/ml) lähtötilanteen käynnillä (käynti 2) ja testituloksen on oltava negatiivinen, jotta he voidaan ottaa mukaan.
7. Tutkittavan yleisterveyden on oltava tutkijan määrittämä, sairaushistorian ja normaalien tai ei kliinisesti merkittävien epänormaalien elintoimintojen (verenpaine ja pulssi) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
2. Muu tulehduksellinen ihosairaus, joka voi sekoittaa plakkipsoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis).
3. Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista tai pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamia, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
4. Psoriaasin historia, joka ei ole reagoinut biologisiin tai paikallisiin hoitoihin.
5. Elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiota, HIV tai muu immuunipuutostila.
6. Käytä 180 päivän sisällä ennen psoriaasin biologisen hoidon (esim. infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, ustekinumabi, sekukinumabi tai alefasepti) aloituskäyntiä.
7. He ovat saaneet hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään 5 vuoden sisällä peruskäynnistä, paitsi ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä (in situ) ovat sallittuja, jos vähintään 1 vuosi ennen peruskäyntiä.
8. Käytä 60 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) systeemisiä tai paikallisia immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi), 2) systeemistä psoriaasihoitoa (esim. metotreksaatti, syklosporiini, hydroksiurea) tai 3) suun kautta otettavat retinoidit (esim. isotretinoiini).
9. Käytä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) systeemiset steroidit, 2) PUVA-hoito, 3) systeemiset anti-inflammatoriset aineet (esim. mykofenolaattimofetiili, sulfasalatsiini, 6-tioguaniini) tai 4) UVB-hoito. Inhaloitavat, intraokulaariset ja intranasaaliset steroidit ovat sallittuja.
10. Käytä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) paikallisesti käytettävät psoriaasilääkkeet (esim. salisyylihappo, antraliini, kivihiiliterva, kalsipotrieeni), 2) paikalliset retinoidit (esim. tazaroteeni, tretinoiini) tai 3) paikalliset kortikosteroidit.
11. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tutkimukseen 60 päivää ennen peruskäyntiä.